2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur ou égal à 40 battements par minute),

· si vous avez un dysfonctionnement sinusal (trouble du rythme cardiaque) non appareillés,

· si vous avez des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés (trouble de la conduction cardiaque sans pace-maker),

· si vous avez une insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire (défaillance des fonctions du cœur),

· en association avec le dantrolène (perfusion), le pimozide, le cisapride, la dihydroergotamine, l'ergotamine, à l’ivabradine et à la nifédipine.

Avertissements et précautions

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ou en association avec l'esmolol (dans certains cas), les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les autres bêta-bloquants et le fingolimod.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

· chez le sujet âgé,

· en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

· ainsi qu'en cas de fréquence cardiaque basse et de certains troubles de la conduction cardiaque.

Signalez à votre médecin la prise de diltiazem si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l’humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.

Suivez les conseils de votre médecin.

Autres médicaments et DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l’hypotension),

· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Prévenir immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de se conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse.

Si l’utilisation de DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

· peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),

· rares (plus d'une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),

· très rares (moins de 1 personne sur 10.000).

Troubles cardiaques :

· Fréquent : certains troubles de la conduction cardiaque, palpitations.

· Peu fréquent : fréquence cardiaque lente parfois mal tolérée.

· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, autres troubles de la conduction cardiaque.

Troubles vasculaires :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées de chaleur.

· Peu fréquent : hypotension orthostatique.

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularites).

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, maux d'estomac, nausées, dyspepsie.

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

· Rare : sécheresse buccale.

· Fréquence indéterminée : développement exagéré des gencives.

Troubles cutanés :

· Fréquent : érythème.

· Rare : urticaires.

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

o diverses formes d'éruptions cutanées telles que érythème polymorphe (notamment

o syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), pustuloses exanthématiques

o aiguës généralisées (lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses, type ampoules ou

o cloques) : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin.

o réactions cutanées provoquées par une exposition au soleil ou aux UV (réactions de photosensibilisation type kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées).

o transpiration.

o érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

o rash.

Troubles du foie :

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (généralement transitoire).

· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du système nerveux :

· Fréquent : maux de tête, vertiges.

· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux (troubles associant une rigidité, un tremblement et des mouvements anormaux), généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles psychiatriques

· Peu fréquent : nervosité, insomnie.

· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Troubles du système de reproduction

· Fréquence indéterminée : gonflement des seins chez l'homme, réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles du sang et du système lymphatique

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Troubles généraux

· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.

· Fréquent : malaises, fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem ..................................................................................................... 120 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (contenant saccharose, amidon de maïs), polyvidone, saccharose, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthylcellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle.

Composition de l'enveloppe de la gélule: indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.