2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque – voir la rubrique « Disulsone comprimé sécable contient de l’amidon de blé.» car ce médicament contient de l’amidon de blé.

· si vous souffrez d’anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

· si vous souffrez d’une maladie rare appelée méthémoglobinémie (se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme),

· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DISULONE, comprimé sécable.

Faites attention avec Disulone

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. La posologie sera progressive.

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins, ou d’une surcharge en fer. Dans ce cas, votre médecin pourra éventuellement adapter votre traitement.

· si vous êtes diabétique. En effet, la prise de ce médicament peut sous-évaluer la valeur du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous faire un dosage de fructosamine (autre test permettant de surveiller un diabète).

Pendant votre traitement

· La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.

Ainsi votre médecin vous prescrira une prise de sang pour :

o doser des éléments du sang (hémogramme) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants, puis tous les 3 mois,

o doser la méthémoglobine une fois par semaine pendant le premier mois,

o surveiller vos fonctions hépatique et rénale.

Il fera régulièrement un examen clinique notamment neurologique et cutané.

· Si vous présentez des symptômes tels qu’une éruption cutanée, de la fièvre, une altération de votre état général, consultez immédiatement votre médecin.

· Dans le cadre d’un traitement au long cours, en raison du risque d’excès de fer et d’atteinte du foie pouvant en résulter, un examen clinique et des tests biologiques seront régulièrement effectués.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DISULONE, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement de I'infection par le VIH [Virus de I'lmmunodéficience Humaine]) car cette association peut nécessiter un contrôle sanguin plus fréquent,

· la prilocaïne (médicament utilisé pour une anesthésie locale de la peau),

· des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang).

DISULONE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, évitez d’allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DISULONE, comprimé sécable contient de l’amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une malabsorption intestinale avec diarrhée chronique, due à une intolérance au gluten (encore appelée maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie coeliaque.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables liés à la dose de Disulone et fréquemment observés :

· anémie, altération des globules rouges (hémolyse),

· méthémoglobinémie (maladie rare se caractérisant par la capacité réduite du sang à transporter l’oxygène vital dans l’ensemble de l’organisme) : elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.

Effets indésirables rares, observés quelle que soit la dose de Disulone :

· réaction allergique apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement et pouvant mettre votre vie en danger (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) :

o survenue brutale d'une fièvre élevée,

o augmentation de la fréquence cardiaque,

o éruption sur la peau souvent généralisée,

o augmentation de la taille des ganglions,

o atteinte du foie (hépatite) parfois grave avec possibilité d’hépatite granulomateuse,

o augmentation de certaines cellules du sang (globules blancs, polynucléaires éosinophiles), diminution de globules rouges,

o syndrome inflammatoire,

o atteintes d’autres organes (poumon, cœur, rein, appareil digestif, muscles et articulations).

Cette réaction allergique disparaît habituellement à l’arrêt du traitement en 2 à 3 semaines.

· réactions cutanées telles que démangeaisons, urticaire, rougeur, réactions exagérées lors d’une exposition au soleil, éruption sévère généralisée avec rougeur de la peau et démangeaisons intenses (érythrodermie).

· complication neurologique telles que maux de tête, irritabilité, état maniaque.

· diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

· atteinte motrice et/ou sensitive des nerfs touchant l’extrémité des 4 membres (neuropathie axonale). Ces atteintes disparaissent en général lentement après l’arrêt du traitement, mais elles peuvent persister.

· Diminution du taux d’albumine dans le sang.

· Atteinte rénales (exceptionnelles).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· augmentation du taux de ferritine (protéine qui permet le stockage du fer dans l’organisme) dans le sang ;

· excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (maladie du foie liée à un excès de fer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DISULONE, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Dapsone........................................................................................................................ 100 mg

Oxalate de fer................................................................................................................ 200 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : amidon de blé (gluten), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.