2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ?  

Ne prenez jamais DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si le nombre de vos globules blancs est trop faible ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DOCETAXEL AMRING :

Vous aurez, avant chaque traitement par DOCETAXEL AMRING, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir DOCETAXEL AMRING. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourriez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde, comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL AMRING et de continuer 1 ou 2 jour(s) après l'administration afin de limiter autant que possible certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL AMRING, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

DOCETAXEL AMRING contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL AMRING contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL AMRING ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et cela pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL AMRING NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL AMRING peut être dommageable pour le bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL AMRING.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL AMRING, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que DOCETAXEL AMRING peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.

DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable /pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Flacon de 1 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.‑à‑d. jusqu’à 395 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

Flacon de 4 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.‑à‑d. jusqu’à 1580 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 40 ml de bière ou 16 ml de vin.

Flacon de 7 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.‑à‑d. jusqu’à 2765 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 70 ml de bière ou 28 ml de vin.

Flacon de 8 ml :

Ce médicament contient 50 % (vol) d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 3160 mg d’éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, ce qui équivaut à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.

Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.

A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration de docétaxel utilisé seul, sont : une diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, des nausées, des vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL AMRING peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL AMRING, les réactions allergiques suivantes (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) peuvent survenir :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons ;

· oppression thoracique, difficulté respiratoire ;

· fièvre ou frissons ;

· douleurs dorsales ;

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL AMRING, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes ;

· fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement ;

· réactions allergiques décrites ci-dessus ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· insomnie ;

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs dans les articulations ou dans les muscles ;

· maux de tête ;

· altération du goût ;

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) ;

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique ;

· essoufflement ;

· écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux ;

· saignement du nez ;

· plaies dans la bouche ;

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation ;

· douleur abdominale ;

· indigestion ;

· perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement) ;

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau ;

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller ;

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses ;

· modification ou absence des règles ;

· gonflement des mains, pieds et jambes ;

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal ;

· prise ou perte de poids.

Fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 10) :

· infection buccale à champignons (muguet) ;

· déshydratation ;

· vertiges ;

· troubles de l’audition ;

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers ;

· insuffisance cardiaque ;

· œsophagite ;

· sécheresse de la bouche ;

· difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion ;

· hémorragie ;

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquents (pouvant affecter au plus 1 personne sur 100) :

· évanouissement ;

· réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement ;

· inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale ;

· caillots sanguins.

Fréquence indéterminée :

· Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires ; l’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie) ;

· pneumonie (infection des poumons) ;

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement) ;

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde) ;

· diminution du taux de sodium dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable / pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 semaines à une température comprise entre 2 et 8°C.Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Après addition dans la poche de perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de dextrose à 5 % et une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des poches en polyoléfine pendant 72 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de préparation du mélange en conditions d’asepsie dûment validées et contrôlées.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution a diluer pour solution injectable / pour perfusion  

· La substance active est :

Docétaxel................................................................................................................................20 mg

pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.

Qu’est-ce que DOCETAXEL AMRING 20 mg/ml, solution a diluer pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DOCETAXEL AMRING solution à diluer pour perfusion est une solution huileuse limpide jaune à jaune marron.

Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel).

Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).

Chaque boite contient un flacon de 7 ml de solution à diluer (140 mg de docétaxel).

Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.