2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL ARROW des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL ARROW. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL ARROW et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL ARROW, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

DOCETAXEL ARROW contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, DOCETAXEL ARROW ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL ARROW NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL ARROW peut être dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL ARROW.

Si vous êtes un homme traité part DOCETAXEL ARROW, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool).

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient 50 % de volume d’éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu’à 400 mg par ml, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.

Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de docétaxel utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL ARROW peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL ARROW les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL ARROW les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes ;

· fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement ;

· réactions allergiques décrites ci-dessus ;

· perte de l'appétit (anorexie) ;

· insomnie ;

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles ;

· maux de tête ;

· altération du goût ;

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) ;

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique ;

· respiration courte ;

· écoulement nasal, inflammation de la gorge et du nez, toux ;

· saignement du nez ;

· plaies de la bouche ;

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation ;

· douleur abdominale ;

· indigestion ;

· perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement). Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée ;

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau ;

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller ;

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses ;

· modification ou absence des règles ;

· gonflement des mains, pieds et jambes ;

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal ;

· prise ou perte de poids.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

· infection buccale à champignons (muguet) ;

· déshydratation ;

· vertiges ;

· troubles de l'audition ;

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers ;

· insuffisance cardiaque ;

· œsophagite ;

· sécheresse de la bouche ;

· difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion ;

· hémorragie ;

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :

· évanouissement ;

· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement ;

· caillots sanguins ;

· la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

· inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie) ;

· pneumonie (infection des poumons) ;

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement) ;

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde) ;

· diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique) ;

· arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin ;

· réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection ;

· le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est:

Docétaxel (anhydre)......................................................................................................... 20 mg

Pour chaque ml de solution

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, povidone, éthanol anhydre et polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOCETAXEL ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOCETAXEL ARROW solution à diluer pour perfusion est une solution jaune, claire, huileuse.

Tailles de boîte :

1 flacon unidose x 1 ml

1 flacon unidose x 4 ml

1 flacon unidose x 7 ml

1 flacon unidose x 8 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.