2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

· Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL EBEWE (voir les composants en rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· Le nombre de vos globules blancs est trop bas.

· Vous avez une insuffisance hépatique sévère.

· Vous êtes enceinte ou allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL EBEWE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL EBEWE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL EBEWE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL EBEWE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut qu'un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Ce médicament contient 4100 mg d'alcool pour 160 mg (dose moyenne), équivalent à moins de 100 ml de bière.

Veuillez informer votre médecin si vous soufrez d'alcoolisme, de problème hépatique ou d'épilepsie car cela peut avoir une influence sur votre condition.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL EBEWE ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

DOCETAXEL EBEWE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.

Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de DOCETAXEL EBEWE. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL EBEWE.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez-en avec votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: éthanol.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOCETAXEL EBEWE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL EBEWE utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL EBEWE peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL EBEWE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d'un patient sur 10):

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL EBEWE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:

Très fréquent (survenant chez plus d'1 patient sur 10):

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

· fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement,

· réactions allergiques décrites ci-dessus,

· perte de l'appétit (anorexie),

· insomnie,

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles,

· maux de tête,

· altération du goût,

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique,

· respiration courte,

· écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux,

· saignement du nez,

· plaies de la bouche,

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation,

· douleur abdominale,

· indigestion,

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement),

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau,

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller,

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

· modification ou absence des règles,

· gonflement des mains, pieds et jambes,

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal,

· prise ou perte de poids.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):

· infection buccale à champignons (muguet),

· déshydratation,

· vertiges,

· troubles de l'audition,

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers,

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite,

· sécheresse de la bouche,

· difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100):

· évanouissement,

· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement,

· inflammation du colon, de l'intestin grêle, perforation intestinale,

· caillots sanguins.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: Docétaxel.

Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel.

Chaque flacon de 2 ml contient 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Chaque flacon de 8 ml contient 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Chaque flacon de 16 ml contient 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, macrogol 300, polysorbate 80, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à jaune pâle.

DOCETAXEL EBEWE est présentée en flacon verre incolore de 2 ml, 8 ml ou 16 ml, disponible en boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.