2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Akynzeo :

si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ;

si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo :

si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;

si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;

si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute)

- Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.

Enfants et adolescents

Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Akynzeo

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;

des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.

Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :

des médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone, la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ou la dompéridone ;

certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;

l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;

le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;

la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;

le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;

la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.

p class="AmmAnnexeTitre3">Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol et peut contenir des traces de soja.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol (types de sucres). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Il peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique. Les signes peuvent être une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

réaction allergique sévère ; les signes sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.

Autres effets indésirables

Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

Fréquentss : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

maux de tête ;

constipation ;

fatigue.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

chute de cheveux ;

sensation de faiblesse ;

diminution de l’appétit ;

pression artérielle élevée (hypertension) ;

éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;

affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;

sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;

problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, nausées, douleurs, indigestion, hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;

taux élevés de certaines enzymes, y compris d’enzymes sanguines et hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;

taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;

anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR » et « troubles de la conduction ») ;

taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections (montré par les analyses de sang) ;

taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

douleurs dorsales ;

sensation de chaleur ;

troubles du sommeil ;

pression artérielle faible (hypotension) ;

douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;

engourdissement, vision trouble ;

dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;

infection et inflammation de la vessie (cystite) ;

conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;

taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;

modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;

anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;

langue « chargée », difficultés pour avaler, goût anormal après la prise du médicament ;

diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;

taux élevé de créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;

taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;

taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par les analyses de sang) ;

taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les maladies (montré par les analyses de sang) ;

taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Akynzeo

Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant. Chaque gélule contient trois comprimés (300 mg de nétupitant) et une capsule molle (chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron).

Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d’acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).

Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d’informations.

Comment se présente Akynzeo et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps. Boîte contenant 1 gélule dans une plaquette en aluminium ou conditionnement pour délivrance à l’unité contenant 4 gélules (2 gélules par plaquette en aluminium).