2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

· si vous avez une grave maladie du foie.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et en particulier des réactions allergiques et une rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Une attention particulière sera prise avec DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, si vous avez une rétention d’eau sévère au niveau du cœur, des poumons ou de l’estomac. Votre médecin vérifiera cela.Autres médicaments et DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Il n’est pas conseillé de prendre un autre traitement médical sans en parler à votre médecin car il pourrait y avoir des interactions entre DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et d’autres médicaments.

Des précautions doivent être prises lors de la prise de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, en association avec des médicaments tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l’érythromicine, car il existe un potentiel d’intéractions significatives. Une augmentation des effets indésirables peut survenir si DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est utilisé en associations avec des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine, l’indinavir, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (connus sous le nom d’inhibiteurs puissants du CYP3A4).

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ou un autre médicament pourrait ne pas avoir autant d’effet que prévu et entraîner plus facilement des effets indésirables. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion NE doit PAS être administré si vous êtes enceinte sauf s’il est strictement indiqué par votre médecin.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement par ce médicament et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement car DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être dangereux pour le bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, il vous est conseillé de ne pas avoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Flacon de 20 mg/2 ml :

Ce médicament contient 23% vol d’éthanol anhydre (alcool), c’est-à-dire 363 mg par flacon, ce qui équivaut à 9 ml de bière ou 4 ml de vin.

Flacon de 80 mg/8 ml :

Ce médicament contient 23% vol d’éthanol anhydre (alcool), c’est-à-dire 1452 mg par flacon, ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin.

Flacon de 160 mg/16 ml :

Ce médicament contient 23% vol d’éthanol anhydre (alcool), c’est-à-dire 2904 mg par flacon, ce qui équivaut à 74 ml de bière ou 31 ml de vin.

Présente un danger chez les personnes souffrant d’alcoolisme.

En tenir compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion utilisé seul, sont : diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.

La sévérité des effets indésirables de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· tension artérielle basse.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale hospitalière lors de la perfusion. Prévenez-la immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Infection,

· Diminution du nombre de globules rouges et/ou blancs ou des plaquettes (votre médecin le vérifiera),

· Fièvre,

· Réactions allergiques telles que décrites ci-dessus,

· Perte d’appétit,

· Insomnie,

· Sensation d’engourdissement ou de picotements,

· Maux de tête,

· Sensation réduite au toucher,

· Augmentation de la production de larmes,

· Gonflement sous cutané,

· Saignements de nez,

· Écoulement nasal, inflammation du nez et de la gorge,

· Toux,

· Douleur thoracique,

· Modification du goût,

· Essoufflement/difficulté à respirer,

· Ulcérations dans la bouche (y compris sur la langue et/ou les lèvres et/ou les joues),

· Diarrhée,

· Nausées et vomissements,

· Constipation,

· Douleur abdominale,

· Indigestion,

· Perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée), la perte permanente des cheveux a été observée,

· Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds qui peuvent faire peler votre peau (ceci peut aussi survenir sur vos bras, votre visage ou votre corps),

· Modification de la couleur des ongles qui peuvent se décoller,

· Courbatures ou douleurs musculaires,

· Mal de dos ou douleur osseuse,

· Modification ou absence des règles,

· Gonflement des mains, des pieds ou des jambes,

· Sensation de faiblesse,

· Fatigue ou symptômes grippaux,

· Prise de poids,

· Perte de poids.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Mycose buccale,

· Inflammation cutanée,

· Bouche sèche,

· Vertiges,

· Déshydratation,

· Conjonctivite,

· Troubles de l’audition,

· Difficulté ou douleur à la déglutition,

· Battements cardiaques irréguliers,

· Hypertension ou hypotension (votre médecin le vérifiera),

· Insuffisance cardiaque,

· Brûlures d’estomac,

· Saignements,

· Augmentation des enzymes hépatiques (votre médecin en vérifiera le nombre).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Evanouissement,

· Inflammation de la veine,

· Inflammation du côlon, de l’intestin grêle ou perforation du côlon.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Crises convulsives ou perte de connaissance temporaire,

· Perte de l’acuité auditive,

· Crise cardiaque,

· Caillots sanguins,

· Pneumonie,

· Inflammation et/ou liquide dans les poumons pouvant provoquer une toux, avec ou sans crachat purulent. Des cas graves de fibrose pulmonaire, quelquefois mortels, sont survenus,

· Occlusion intestinale causant des douleurs abdominales,

· Rougeur cutanée au site d’une radiothérapie préalable.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Leucémie myéloïde aiguë. Votre médecin vous fera des examens sanguins pour le vérifier,

· Troubles visuels temporaires par ex. éclairs, flashs lumineux, diminution de l’acuité visuelle,

· Inflammation du foie,

· Rougeur cutanée et/ou cloques ou peau épaissie et durcie.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Problèmes rénaux/ fonction rénale diminuée (votre médecin le vérifiera),

· Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie.),

· Pneumonie (infection des poumons),

· Fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement),

· Vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde),

· Diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (perturbation de l’équilibre électrolytique),

· Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin,

· Réactions cutanées au niveau d’un site d’injection ayant déjà présenté une réaction cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Docétaxel……..……………………………………………………………………....……………….10 mg

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide citrique (anhydre), éthanol anhydre (voir rubrique 2), macrogol 300 et polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide incolore à jaune pâle.

Ce médicament est présenté en récipients de verre appelés flacons.

1 ml de solution contient 10 mg de docétaxel.

Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 8 ml contient 80 mg de docétaxel.

Un flacon de 16 ml contient 160 mg de docétaxel.

Les flacons peuvent être recouverts d’un film plastique protecteur (appelé ONCO-TAIN®) pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se brisent.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.