2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL PFIZER 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOCETAXEL PFIZER :

· Si vous êtes allergique au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6.).

· Si vous avez été informé que le nombre de vos globules blancs est trop bas.

· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier avant de prendre DOCETAXEL PFIZER.

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL PFIZER des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL PFIZER. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL PFIZER et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL PFIZER, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

DOCETAXEL PFIZER contient de l’alcool. Si vous souffrez d’une dépendance à l’alcool ou une insuffisance hépatique, parlez-en avec votre médecin. Voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL PFIZER » ci-dessous.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DOCETAXEL PFIZER

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL PFIZER ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer l’effet des autres médicaments. Si vous avez des inquiétudes, parlez en avec votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fécondité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL PFIZER NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL PFIZER peut être nocif pour le futur bébé. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL PFIZER.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL PFIZER, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Sauf si vous vous sentez étourdi ou n'êtes pas sûr de vous-même, s’il n'y a aucune raison qui vous empêche de conduire entre deux cures de docétaxel Pfizer.

Liste des excipients à effet notoire

DOCETAXEL PFIZER contient de l’éthanol et du propylène glycol

Ce médicament contient 40 % vol d'éthanol (alcool), c’est à dire, 317 mg d'éthanol par ml de solution à diluer, équivalent à 160 ml de bière ou 67 ml de vin à la dose la plus élevée. Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. Cela doit être pris en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d'épilepsie.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut altérer l’effet des autres médicaments. Ce médicament contient également du propylène glycol, qui peut causer des symptômes ressemblant à l’alcool.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOCETAXEL PFIZER est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définies suivant la convention suivante :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) ; fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) ; peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) ; rare (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 10000) ; très rare (peuvent affecter moins 1 personne sur 10000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du DOCETAXEL PFIZER utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux (alopécie), les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL PFIZER peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL PFIZER, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de DOCETAXEL PFIZER, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,

· fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement,

· réactions allergiques décrites ci-dessus,

· perte de l’appétit (anorexie),

· insomnie,

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles,

· maux de tête,

· altération du goût,

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes,

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique,

· respiration courte,

· écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux,

· saignement du nez,

· plaies de la bouche,

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation,

· douleurs abdominales,

· indigestion,

· perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement),

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau,

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller,

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses,

· modification ou absence des règles,

· gonflement des mains, pieds et jambes,

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal,

· prise ou perte de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) :

· infection buccale à champignons (muguet),

· déshydratation,

· vertiges,

· troubles de l’audition,

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers,

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite (reflux gastrique),

· sécheresse de la bouche,

· difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000) :

· évanouissement,

· réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement au site d’injection,

· inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale,

· caillots sanguins.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOCETAXEL PFIZER ?

La substance active est : le docétaxel (anhydre). Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel.

Les autres composants sont : le polysorbate 80, éthanol, propylèneglycol, édétate disodique, et l’acide citrique anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DOCETAXEL PFIZER et contenu de l’emballage extérieur ?

DOCETAXEL PFIZER est une solution limpide, incolore, jaune à jaune marron. La solution à diluer est fournie dans un flacon en plastique cerclé d’aluminium et un bouchon flip-off. Un flacon de 2 ml contient 20 mg de docétaxel, 8 ml contient 80 mg de docétaxel, 13 ml contient 130 mg de docétaxel, 20 ml contient 200 mg de docétaxel, comme décrit sur l’étiquette. Les flacons sont disponibles en conditionnement de 1 (un flacon par boite) ou 5 (cinq flacons par boite). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.