2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un ou l'autre des composants de Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l

· si vous pensez faire une réaction allergique en cours de traitement, avec des difficultés à respirer, une sensation d'évanouissement, ou d'autres symptômes. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin ou infirmière car la perfusion devra être interrompue et un traitement médical de l'état de choc devra peut-être être instauré.

Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une des maladies suivantes:

· Insuffisance cardiaque non contrôlée

· Pression artérielle élevée

· Varices œsophagiennes (renflement des veines dans l'œsophage)

· Œdème pulmonaire (liquide dans les poumons)

· Tendance aux saignements spontanés

· Anémie sévère (déficit en globules rouges)

· Absence de formation d'urine

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par de l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines.

Aucune complication spécifique liée à la prise d'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucun élément qui montre que ce médicament affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l peut induire des effets indésirables:

Très fréquent	chez plus d'1 sur 10 patients traités
Fréquent	chez moins d'1 sur 10 mais plus d'1 sur 100
Peu fréquent	chez moins d'1 sur 100 mais plus d'1 sur 1000
Rare	chez moins d'1 sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000
Très rare	chez moins d'1 sur 10 000 + les cas isolés

	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare
Affections du système immunitaire					Choc anaphylactique
Affections gastro-intestinales				Nausée (sensation de malaise)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané				Bouffée vasomotrice, rash cutané
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Fièvre

Les

Effets indésirables rares disparaissent rapidement après diminution du débit ou arrêt de la perfusion.

Si un choc anaphylactique (réactions allergiques sévères) survient, il faut interrompre la perfusion immédiatement et instaurer un traitement approprié.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

D'autres effets indésirables ont été observés après la commercialisation d'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE:

Hypersensibilité/réactions allergiques, maux de tête, accélération des battements du cœur, pression sanguine anormalement basse, souffle court ou gène respiratoire, vomissement, altération du goût, urticaire, démangeaisons, frissons.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est: l'albumine humaine.

100 ml de solution contient 20 g de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium, l'acétyltryptophanate de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour perfusion intraveineuse (en flacons de 50 ml (en boîte de 1 ou 70) ou 100 ml (en boîte de 1 ou 56)).

Liquide clair, légèrement visqueux, pratiquement incolore, jaune ou ambré ou vert.