2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion.

Faites attention avec ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion :

· si vous présentez un risque particulier d’augmentation du volume sanguin, par exemple en cas d’atteintes cardiaques sévères, de pression artérielle élevée, de dilatation des veines de l’œsophage, d’accumulation de fluide dans les poumons, de troubles de la coagulation, de taux sévèrement bas de globules rouges ou de blocage de l’élimination des urines.

· si vous présentez des signes d’augmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles de la respiration, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

· si vous présentez des signes de réaction allergique. La perfusion doit alors être immédiatement interrompue.

· lors de l’utilisation chez des patients atteints de traumatismes crâniens sévères.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission des infections. Ces mesures incluent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer que les personnes présentant un risque d’infection sont exclues ;

· la recherche de signes de contamination virale / d’infection sur chaque don de plasma et sur les mélanges de plasma ;

· l’inclusion d’étapes de fabrication lors du traitement du sang ou du plasma qui inactivent ou éliminent les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d’infection ne peut pas être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus émergents ou inconnus et aux autres types d’infections.

Aucune transmission de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Autres médicaments et ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

Aucune interaction entre l’albumine humaine et d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Cependant, la solution d’ALBUNORM 5%, 50 g/l ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments, à du sang total ou à un concentré de globules rouges dans une même perfusion.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’albumine humaine est un composant normal du sang humain. On ne lui connaît aucun effet nocif en cas d’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. Une attention particulière doit être apportée à l’ajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’a été rapporté sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce produit contient du sodium et du potassium et peut donc être nocif pour les personnes suivant un régime pauvre en sodium ou en potassium. Si vous êtes dans ce cas, informez-en votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables faisant suite à la perfusion d’albumine humaine sont rares et disparaissent généralement dès que le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est interrompue.

Effets indésirables rares : concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

Bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées.

Effets indésirables très rares : concernent moins d’1 utilisateur sur 10 000 :

Choc dû à une réaction d’hypersensibilité.

Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles :

Etat de confusion ; maux de tête ; augmentation ou diminution du rythme cardiaque ; hausse ou baisse de la pression artérielle ; sensation de chaleur ; essoufflement ; nausées ; urticaire ; gonflement du contour des yeux, du nez, de la bouche ; éruption cutanée ; augmentation de la transpiration ; fièvre ; frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion

· La substance active est : l’albumine humaine à 50 g/l issue de plasma humain (flacon de 100, 250, 500 ml).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, N-acétyl-DL-tryptophane, acide caprylique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (100 ml – boîte de 1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (250 ml – boîte de1 et 10).

ALBUNORM 5%, 50 g/l, solution pour perfusion est une solution pour perfusion en flacon (500 ml – boîte de1).

La solution est claire, jaune, ambrée ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.