2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants adolescents

Sans objet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL BIOGARAN si vous avez ou si vous avez eu :

· des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· des antécédents de convulsion ;

· des antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;

· de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques ;

· une maladie du foie ou une hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Autres médicaments et DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL BIOGARAN. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL BIOGARAN.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine;

· traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac ;

· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine ;

· traitement antibiotique ; par exemple érythromicyne, rifampicine ;

· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ;

· traitement anti-dépresseur ; par exemple fluoxétine ;

· traitement anti-convulsivant ; par exemple phénytoïne, carbamazépine ;

· traitement pour une maladie cardiaque ; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol) ;

· traitement relaxant musculaire ; par exemple diazépam, succinylcholine ;

· anesthésiques par voie générale ;

· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL BIOGARAN. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL BIOGARAN peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL BIOGARAN.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL BIOGARAN avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL BIOGARAN.

DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine. En cas de maladie d’Alzheimer, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL BIOGARAN contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du donépézil.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL BIOGARAN.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’un traitement médical d’urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Convulsions (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Effets indésirables très fréquents sur 10)

· Diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents )

· crampes musculaires.

· fatigue ;

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· rhume ;

· perte de l'appétit ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;

· agitation ;

· agressivité ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· syncope ;

· vertiges ;

· douleurs abdominales ;

· éruption cutanée ;

· démangeaison ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 1 000)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 patients sur 10 000)

· rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil monohydraté................................................................................... 10,42 mg

Equivalent à 10 mg de chlorhydrate de donépézil.

Equivalent à 9,12 mg de donépézil base.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Qu’est-ce que DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « E382 » sur une face.

Boîte de 28, 30, 50, 100 ou 120 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 28, 30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant.