2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique au donépézil, aux autres produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DONEPEZIL EG.

· Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. DONEPEZIL EG peut augmenter la relaxation musculaire pendant l'anesthésie.

· Si vous avez des antécédents de maladie du rythme cardiaque (spécialement une maladie du sinus ou une maladie similaire). DONEPEZIL EG peut ralentir le rythme cardiaque.

· Si vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou si vous prenez des antalgiques (type Anti-inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS), exemple: Diclofénac). L'utilisation concomitante peut conduire à un risque accru d'ulcères gastriques ou duodénaux. Votre médecin surveillera vos symptômes (tels que des douleurs de l'estomac ou l'intestin).

· Si vous avez des difficultés à uriner, votre médecin surveillera vos symptômes.

· Si vous avez des antécédents de convulsions. DONEPEZIL EG peut provoquer une nouvelle crise. Votre médecin surveillera vos symptômes.

· Si vous avez des troubles de la coordination des mouvements (symptômes extrapyramidaux), des tremblements ou des convulsions. DONEPEZIL EG peut induire ou exacerber des symptômes extrapyramidaux; si vous soufrez d'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, vos symptômes pourraient s'aggraver.

· Si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques (votre dose devra être ajustée).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de DONEPEZIL EG peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa.

DONEPEZIL EG peut interagir avec:

· Médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (quinidine), médicaments antifongiques (kétoconazole et itraconazole), certains types d'antibiotiques (érythromycine) et les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture, les ISRS, comme la fluoxétine). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet du donépézil.

· Les médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (rifampicine), les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne et la carbamazépine). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de donépézil.

· Les médicaments utilisés à court terme pour la relaxation musculaire en anesthésie et soins intensifs (succinylcholine) et certains diminuant la pression artérielle (bêta-bloquants). L'effet des deux médicaments est augmenté.

· Médicaments qui inhibent une enzyme spécifique (l'acétylcholinestérase), agonistes ou antagonistes du système cholinergique.

DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne prenez pas d'alcool pendant le traitement par donépézil car l'alcool peut réduire son effet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il n'y a pas d'expériences suffisantes sur l'utilisation du donépézil chez les femmes enceintes. Ne prenez pas de donépézil si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, sauf si votre médecin estime qu'il est absolument nécessaire, suite à une évaluation clinique attentive risque/bénéfice.

Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité du donépézil pendant l'allaitement. Vous ne devriez pas allaiter pendant la prise de donépézil.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONEPEZIL EG a une influence mineure ou modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL EG peut provoquer des vertiges, de la fatigue et des crampes musculaires au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses.

Si vous vous sentez instable ou somnolent vous ne devez pas utiliser des machines.

DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Très fréquent: touche plus d'1 patient sur 10

· Fréquent: touche 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent: touche 1 à 10 patients sur 1000

· Rare: touche 1 à 10 patients sur 10000

· Très rare: touche moins de 1 patient sur 10.000

· Fréquence inconnue: impossible d'estimer avec les données disponibles.

Très fréquent: diarrhée, nausée (sensation de malaise) et des maux de tête.

Fréquent: rhume, vomissements (se sentir nauséeux) et troubles abdominaux, crampes musculaires, fatigue, évanouissement, vertiges, insomnie (trouble du sommeil), douleur, perte d'appétit, démangeaisons, éruptions cutanées, hallucinations, agitation, comportement agressif, incontinence urinaire, prédisposition aux accidents. Cas d'hallucinations, agitation et les comportements agressifs ont été résolus par une diminution de dose ou la suppression du traitement par donépézil.

Peu fréquent: convulsions, rythme cardiaque lent, ulcère gastrique et duodénal et troubles abdominaux incluant des saignements, légère augmentation de la concentration plasmatique de certains enzymes musculaire (créatine kinase).

Rare: troubles hépatiques (y compris l'hépatite), mouvements incontrôlés du corps ou du visage (symptômes extrapyramidaux), troubles du système de conduction électrique du cœur (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................. 10,00 mg

Equivalent à donépézil......................................................................................................... 9,12 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autre composants sont :

Noyau: Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que DONEPEZIL EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé: jaune, rond, biconvexe.

Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182 ou 196 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.