2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au donépézil, aux produits apparentés (dérivés de la pipéridine) ou à l'un des composants de DONEPEZIL KRKA listés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL KRKA si vous avez ou avez eu.

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· des convulsions,

· une maladie cardiaque (en particulier un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque très lent),

· de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· une maladie du foie ou hépatite,

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez du DONEPEZIL KRKA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL KRKA peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale, ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Informez votre médecin si vous avez une maladie des reins ou du foie. Les patients ayant une maladie hépatique grave ne doivent pas prendre DONEPEZIL KRKA.

Donnez à votre médecin ou votre pharmacien le nom de la personne chargée de vérifier que vous prenez votre traitement tel que l'a prescrit votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par donépézil. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de donépézil.

Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

· autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine ou rivastigmine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,

· traitement anti-cholinergique; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine,

· traitement antifongique; par exemple kétoconazole ou itraconazole,

· traitement antidépresseur; par exemple fluoxétine,

· traitement anticonvulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêtabloquant (propanolol, aténolol),

· traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques par voie générale,

· traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL KRKA.

La prise d'alcool pendant le traitement par DONEPEZIL KRKA doit être évitée; ce médicament augmente l'effet dépresseur de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

DONEPEZIL KRKA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL KRKA peut provoquer une fatigue, des vertiges ou des crampes musculaires. Si c'est le cas ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:

DONEPEZIL KRKA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants on été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL KRKA.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL KRKA.

Effets indésirables graves:

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie (hépatite). Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont: douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

· Convulsions (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 1000).

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· rhume,

· perte de l'appétit,

· hallucinations (perception de choses inexistantes),

· agitation,

· agressivité,

· évanouissement,

· vertiges,

· difficulté à dormir (insomnie),

· troubles gastriques,

· éruption cutanée,

· démangeaison (prurit),

· crampes musculaires,

· incontinence urinaire,

· fatigue,

· douleurs,

· accident (chutes et blessures accidentelles).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares

· Rigidité, tremblements ou mouvements involontaires du visage, la langue mais aussi des jambes.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: chlorhydrate de donépézil.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil (soit 9,12 mg de donépézil).

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose 5cP, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DONEPEZIL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé jaune-brun, arrondi, biconvexe.

Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.