2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux médicaments dérivés de la pipéridine (votre médecin ou votre pharmacien pourront vous renseigner) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL MYLAN, comprimé pelliculé si vous êtes ou avez été dans l’une des situations ci-dessous :

· problème de fréquence ou de rythme cardiaque (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier, une maladie du sinus ou d’autres maladies qui affectent la fréquence ou le rythme cardiaque). DONEPEZIL MYLAN peut ralentir le rythme cardiaque ;

· ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) ;

· difficultés à uriner ;

· antécédents de convulsion. DONEPEZIL MYLAN peut provoquer des nouvelles crises. Votre médecin devra surveiller vos symptômes ;

· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier de la face et de la langue mais aussi des membres (pouvant survenir après la prise de certains médicaments et faire référence à des effets « extrapyramidaux » ou « Parkinsoniens ») ;

· asthme ou autres problèmes pulmonaires à long terme ;

· problèmes de foie.

Enfants adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Autres médicaments et DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, p. ex : galantamine ;

· antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· érythromycine (antibiotique) ;

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;

· médicaments antifongiques, p. ex : kétoconazole, itraconazole ;

· carbamazépine ou phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie) ;

· médicaments pour traiter les affections cardiaques, p. ex : quinidine, bêta-bloquants (p. ex : propanolol et aténolol) ;

· antidouleurs ou traitement contre l’arthrite, p. ex : acide acétylsalicylique (aspirine), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène ou le diclofénac ;

· anticholinergiques (médicaments pouvant causer une sécheresse de la bouche, une vision trouble et/ou des étourdissements), p. ex : toltérodine (utilisée pour les problèmes de vessie).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie dentaire, nécessitant une anesthésie, prévenez votre médecin, votre dentiste, le personnel hospitalier ou l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Soyez prudent lors de la prise d'alcool pendant le traitement avec ce médicament, car l'alcool peut diminuer l'effet du donépézil.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DONEPEZIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant le traitement par ce médicament si vous avez des vertiges, si vous êtes somnolent ou si vous avez des crampes musculaires. La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement informer votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· saignements de l’estomac ou de l'intestin, ou des ulcères de l’estomac ou du duodénum (intestin). En cas de vomissements, vous pouvez remarquer du sang frais ou des « grains de café », ou avoir du sang dans les selles ou des selles noires ;

· convulsions (crises).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· atteinte du foie, y compris une hépatite (inflammation du foie). Vous pouvez remarquer des urines foncées, des selles claires, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), des nausées et de la fièvre ;

· modifications de la fréquence cardiaque, telles que changements de rythme, ou rythme anormal, pouvant être les signes de problèmes de signaux électriques dans votre cœur.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· de la fièvre avec raideur musculaire, des sueurs ou un niveau réduit de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») ;

· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse)

Autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée ;

· nausées ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements ;

· crampes musculaires ;

· fatigue ;

· insomnie (difficulté à s'endormir) ;

· rhume ;

· anorexie (perte de l'appétit) ;

· hallucinations (perception de choses inexistantes) ;

· rêves inhabituels, y compris cauchemars ;

· agitation ;

· agressivité ;

· évanouissement ;

· vertiges ;

· douleurs ou troubles abdominaux ;

· éruption, démangeaison ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accidents (les patients peuvent être sujets aux chutes et blessures accidentelles).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase, substance qui intervient dans le métabolisme et qui peut être détectée lors de tests sanguins ;

· augmentation de la salivation.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· symptômes extrapyramidaux (SEP) qui incluent mouvements involontaires, tremblements, rigidité, mouvements involontaires du corps, contractions musculaires, modification de la fréquence respiratoire et cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil.................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de donépézil base............................................................................................. 4,56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (voir rubrique 2, « DONEPEZIL MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose »), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Qu’est-ce que DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Votre médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé.

DONEPEZIL MYLAN 5 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, avec sur une face l’inscription « DL » sur « 5 » et « G » gravé sur l'autre face.

Les comprimés pelliculés DONEPEZIL MYLAN 5 mg sont disponibles sous plaquettes de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 comprimés pelliculés, sous plaquettes de 28 et 98 comprimés pelliculés contenant un semainier et sous plaquettes prédécoupées unitaires de 50 x1 comprimé pelliculé.

Les comprimés pelliculés DONEPEZIL MYLAN 5 mg sont également disponibles en flacons de 100 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.