2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre docteur si l’un de ces cas suivants s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA.

Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA :

· si vous avez ou avez eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· si vous avez ou avez eu des convulsions,

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque (particulièrement si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou très lent),

· si vous avez ou avez eu de l’asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou hépatite,

· si vous avez ou avez eu des difficultés à uriner ou une maladie modérée du rein.

Informez également votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

L’utilisation du chlorhydrate de donépézil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés par vous-même en pharmacie. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine,

· traitements antidouleur ou anti-arthrose, par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène ou le diclofénac,

· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique, par exemple érythromycine, rifampicine,

· traitement anti-fongique, par exemple kétoconazole,

· traitement anti-dépresseur, par exemple fluoxétine,

· traitement anti-convulsivant, par exemple phénytoïne, carbamazépine,

· traitement pour une maladie cardiaque, par exemple quinidine, bêta-bloquants (propanolol ou aténolol),

· traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam, succinylcholine,

· anesthésiques généraux,

· médicaments obtenus sans ordonnance par exemple phytothérapie.

Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin et l’anesthésiste que vous prenez du chlorhydrate de donépézil. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

Le chlorhydrate de donépézil peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre du chlorhydrate de donépézil.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONEPEZIL TEVA comprimé pelliculé

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prendre DONEPEZIL TEVA comprimé pelliculé avec un verre d’eau. La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA. DONEPEZIL TEVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l’alcool peut modifier son effet.

Grossesse - allaitement

DONEPEZIL TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines

DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du chlorhydrate de donépézil.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant que vous prenez du chlorhydrate de donépézil.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).

· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :

· diarrhée,

· nausées,

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10) :

· rhume,

· perte de l’appétit,

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),

· rêves anormaux et cauchemars,

· agitation,

· agressivité,

· évanouissement,

· vertiges,

· difficulté à dormir (insomnies),

· vomissements,

· troubles digestifs,

· éruption cutanée,

· démangeaisons,

· crampes musculaires,

· fuites urinaires,

· fatigue,

· douleurs,

· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1 000)

· tremblements, rigidité, mouvements involontaires, en particulier du visage et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)......................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 cp, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, biconvexes, gravés « DN 10 » sur une face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en boîtes de 7, 28, 56, 84, ou 98 comprimés avec semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.