2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Rappel : vous devez préciser l’identité de vos aidants à votre médecin.

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments contenant des dérivés de la pipéridine (le donépézil est un dérivé de la pipéridine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA.

Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prévenez votre médecin si vous :

· avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· prenez régulièrement des antalgiques ou des anti-inflammatoires pour le rhumatisme (douleur ou inflammation des os, des articulations ou des muscles) : la prise de ces médicaments en association au DONEPEZIL TEVA peut augmenter les risques de développer un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· avez des antécédents de convulsions,

· avez une maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent),

· avez de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

· avez des difficultés à uriner,

· avez des antécédents de maladie du foie ou d'hépatite,

· allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Vous devez prévenir votre médecin anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL TEVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

DONEPEZIL TEVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA.

La réponse individuelle au traitement par DONEPEZIL TEVA n'est pas prévisible ; par conséquent, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière par votre médecin.

Enfants adolescents

L'utilisation du DONEPEZIL TEVA chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments de la liste ci-dessous car l'effet de DONEPEZIL TEVA ou de l'autre médicament peut être modifié si vous prenez les deux médicaments en même temps :

· traitement anti-fongique ; par exemple kétoconazole ou itraconazole,

· traitements anti-douleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac sodique,

· traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,

· traitement antibiotique ; par exemple érythromycine ou rifampicine,

· traitement des troubles cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquants,

· traitement de l'épilepsie ; par exemple phénytoïne ou carbamazépine,

· traitement antidépresseur, par exemple fluoxétine,

· traitement relaxant musculaire,

· anesthésiques par voie générale,

· autre traitement de la maladie d'Alzheimer qui agit de la même façon (par exemple galantamine ou rivastigmine), certains traitements de la diarrhée, la maladie de Parkinson ou l'asthme,

· traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons.

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL TEVA, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser DONEPEZIL TEVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de l’aspartam

DONEPEZIL TEVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL TEVA contient de l'aspartam, source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez les effets indésirables graves suivants, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

· Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou gêne (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Convulsions ou crises convulsives (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou état de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Contactez votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :

· hallucinations,

· agitation,

· agressivité,

· convulsions ou perte de connaissance brève.

Dans ces cas, la dose pourrait être diminuée ou le traitement arrêté.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Diarrhée, nausées, maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Vertiges, difficulté à s'endormir, fatigue, évanouissement, hallucinations, rêves anormaux et cauchemars, agitation, agressivité, douleurs, perte de l'appétit, troubles digestifs, vomissements, incontinence urinaire, crampes musculaires, éruption cutanée, démangeaisons, rhume, accidents.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Ralentissement du rythme cardiaque, légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Troubles cardiaques tels que des anomalies du rythme cardiaque, symptômes extrapyramidaux qui incluent tremblements, rigidité ou mouvements involontaires du visage, de la langue et des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est : chlorhydrate de donépézil

Chlorhydrate de donépézil.......................................................................................................... 5 mg

Equivalant à 4,56 mg de donépézil

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible

Comprimé blanc, rond et plat aux bords biseautés, comportant la mention « L 5 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.