2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ?

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable ne doit pas vous être administré :

· si vous êtes allergique à la fluorodopa (¹⁸F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Précautions à prendre avant l’administration de DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen dans les cas suivants:

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous souffrez d’une pathologie rénale,

· si vous avez déjà eu un examen TEP au cours des 5 derniers jours,

· si vous prenez un traitement antiparkinsonien,

· si vous prenez un traitement par le glucagon (agent hyperglycémiant).

Enfants adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris, l'un des médicaments / substances suivants, car ils peuvent interférer dans l'interprétation des images:

· Carbidopa, entacapone, nitecapone

· Glucagon

· Halopéridol

· Inhibiteurs des MAO (Mono-Amine Oxydase)

· Réserpine

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Il vous sera demandé d’être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'examen, et de boire beaucoup d'eau.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Les examens en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous êtes enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous êtes enceinte, DOPACIS est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous allaitez

La reprise de l’allaitement doit se faire avec l’accord du spécialiste en médecine nucléaire qui effectuera l'examen. Vous devez arrêter d’allaiter pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Avant l'administration de DOPACIS, vous devez:

· Être à jeun depuis au moins 4 heures, mais vous pouvez boire beaucoup d’eau.

· Arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant un examen neurologique.

· Boire beaucoup d'eau afin d’être bien hydraté avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen.

Après l'administration de DOPACIS, vous devez:

· Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.

· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.

La manipulation, l’utilisation et l’élimination des substances radioactives sont couvertes par des réglementations strictes. Pour cette raison, ce produit est toujours utilisé en milieu hospitalier et administré par des personnes qualifiées et entraînées à la manipulation de produits radioactifs. Ces personnes prendront des précautions particulières de sécurité et ils vous informeront des précautions à prendre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DOPACIS ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable contient moins d’une mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est-à-dire qu’il peut être considéré pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleur, sensation de brûlure, douleur et chaleur au point d'application ont été rapportées.

Des cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes, ont été observés.

Il a été rapporté un cas de « crise carcinoïde » : nausée, vomissement, diarrhée, accélération cardiaque (tachycardie), hypotension, rougeur du visage et du thorax.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité, la probabilité de survenue de cancers ou de déficiences héréditaires est très faible. Votre médecin considère toujours le bénéfice attendu et les risques possibles avant d’utiliser ce produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable

· La substance active est : la fluorodopa (¹⁸F)

· Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide ascorbique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DOPACIS 90 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

L’activité par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.