2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?

Ne prenez jamais DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliser DOPAVIEW, dans les cas suivants :

· si vous présentez des problèmes rénaux.

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;

· si vous allaitez.

Avant l’administration de DOPAVIEW, vous devez :

· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures après l’étude.

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images, en particulier si vous prenez un traitement de la maladie de Parkinson comme la carbidopa, des neuroleptiques comme l’halopéridol, des antidépresseurs de la classe des IMAO et de la COMT, ou de la réserpine.

Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration de DOPAVIEW

Pour obtenir des images de la meilleure qualité possible et pour réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il est néanmoins recommandé de boire abondamment avant et après l’examen.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez.

L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Il est peu probable que DOPAVIEW puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Après sa préparation immédiatement avant l’administration, ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DOPAVIEW peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes sans traitement spécifique, ont été observés.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables de fréquence inconnue

Sensation de brûlure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable

· La substance active est le fluorodopa (¹⁸F) : 1 mL de solution injectable contient 222 MBq de fluorodopa (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium à 9 mg/mL, eau pour préparations injectables, EDTA, acétate de sodium, acide acétique, citrate de sodium, acide citrique, acide ascorbique.

Qu’est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

DOPAVIEW est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.

L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq à la date et à l’heure de calibration