2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution ?

Ne prenez jamais DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution (listés à la rubrique 6.),

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· si vous avez un trouble du pH (équilibre acido-basique) de votre sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution :

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques dans le passé

· si vous avez été informé que vous aviez une anomalie de la cornée

· si vous avez eu des allergies à des médicaments apparentés aux sulfamides, par exemple le co-trimoxazole

· si vous avez subi ou allez bientôt subir une intervention chirurgicale au niveau des yeux

· si vous avez souffert d'une lésion ou d’une très faible pression oculaire (hypotonie)

· si vous avez des antécédents de calculs rénaux

· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale, par exemple l’acétazolamide

· i vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique «DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur »)

Au cours du traitement

Si vous développez une irritation oculaire ou tout autre nouveau problème oculaire tel que rougeur de l'œil, gonflement de la couche superficielle de l'œil ou des paupières, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous pensez que DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution provoque une réaction allergique (par exemple éruption ou démangeaisons cutanées, inflammation de l'œil) arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants adolescents

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit être utilisé chez l'enfant et l’adolescent que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Votre médecin sera en mesure de vous conseiller.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale tel que l'acétazolamide.

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous le recommande.

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution peut provoquer des étourdissements et des troubles de la vision chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparus.

DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur

· Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire.

· Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

· Tout contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.

· Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et être remises au moins 15 minutes après.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution immédiatement et allez directement à l’hôpital ou demandez conseil à votre médecin si vous avez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Lésion de la couche supérieure de l’œil, pouvant causer douleur oculaire, rougeur de l’œil (des yeux) et vision trouble, avec possibilité de sensibilité à la lumière, ou sensation d’avoir quelque chose dans l’œil (kératite ponctuée superficielle).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Gonflement de l’iris (la partie colorée de l’œil), pouvant causer vision trouble et vision de points noirs semblant flotter à travers l’œil, ou possibilité de flashs lumineux (irido-cyclite).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Des réactions allergiques telles qu’une éruption soudaine ou avec de fortes démangeaisons, un gonflement soudain de l’œil, de la paupière,des lèvres, de la langue, du visage, des mains ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou une respiration sifflante.

· Une rougeur excessive et douloureuse de la peau, de larges ampoules, décollement de la peau en lambeaux, saignements des lèvres, des yeux, des parties génitales ou de la bouche accompagnés de fièvre (ceci pouvant indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

· Perte soudaine de la vision, accompagnée par une douleur et parfois de malaises, pouvant survenir après une chirurgie oculaire (détachement choroïdal).

· Forte diminution de la pression oculaire, pouvant conduire à des problèmes oculaires tels qu’une perte de la vision ou une vision déformée.

Autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensations de brûlure ou de picotements au niveau des yeux

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête

· Augmentation de la sécrétion de larmes

· Inflammation ou infection des yeux

· Inflammation ou croûtes au niveau de la paupière

· Démangeaisons oculaires

· Irritation de la paupière

· Vision trouble (sans autres effets indésirables)

· Malaise

· Impression de saveur amère

· Faiblesse ou sensation de fatigue

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Sensations vertigineuses

· Fourmillements dans les mains et/ou les pieds

· Irritation oculaire pouvant entrainer rougeur et douleur oculaire

· Difficulté d’accommodation sur les objets lointains (myopie), normalement réversible après l’arrêt du traitement

· Gonflement de la couche supérieure de l’œil que vous pourriez remarquer par la possibilité de vision trouble éventuellement avec apparition de halos autour des objets (œdème cornéen)

· Saignements du nez

· Irritation de la gorge

· Sécheresse buccale

· Démangeaisons cutanées et peau écailleuse, parfois accompagnées de sensations de brûlure, pouvant aussi apparaitre sur la peau entourant l’œil et pouvant être le signe d’une réaction allergique cutanée

· Calculs rénaux

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Essoufflement

· Sensation de corps étranger (sentiment d’avoir quelque chose dans votre œil)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution

· La substance active est le dorzolamide. Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (comme conservateur) (voir rubrique 2.), mannitol, hydroxyéthylcellulose, citrate de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE MYLAN 2%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

DORZOLAMIDE MYLAN 2 %, collyre en solution est une solution stérile, au pH tamponné, incolore, légèrement visqueuse, contenue dans un flacon en plastique blanc muni d'un embout compte-goutte scellé et d'un bouchon en deux parties assurant l’inviolabilité. Chaque flacon contient 5 mL de collyre.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.