2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol, aux bêtabloquants ou à l’un des autres composants de cette solution,

· si vous avez ou avez présenté antérieurement des problèmes respiratoires, notamment asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie grave du poumon qui peut entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux prolongée),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers) ou une insuffisance cardiaque,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une perturbation du pH sanguin (de l’équilibre acido-basique).

Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL, et demandez conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert de l’une des pathologies suivantes :

· Coronaropathie (les symptômes peuvent inclure : douleur ou oppression thoracique, difficultés respiratoires ou suffocation), insuffisance cardiaque, diminution de la pression artérielle ;

· Problèmes respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· Mauvaise circulation sanguine (notamment maladie ou syndrome de Raynaud) ;

· Diabète, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une diminution de la glycémie ;

· Hyperactivité de la glande thyroïde, dans la mesure où le timolol peut masquer les signes et les symptômes.

Indiquez à votre médecin avant une opération que vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL car le timolol peut changer les effets de certains médicaments utilisés au cours de l’anesthésie.

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu des problèmes de foie, si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), un gonflement de l’œil ou des paupières, une éruption cutanée, une démangeaison autour de l’œil contactez immédiatement votre médecin. De tels symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou peuvent être un effet indésirable du DORZOLAMIDE/TIMOLOL (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Prévenez votre médecin si vous développez une infection de l’œil, si vous avez subi une opération des yeux, ou si vous avez développé d’autres réactions ou si une aggravation des symptômes survient.

Lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact souples, il est important d’enlever vos lentilles avant d’utiliser le collyre et remettre les lentilles 15 minutes après l’utilisation du collyre, le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut décolorer vos lentilles de contact.

Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin pourra surveiller la fréquence de votre pouls, ainsi que d’autres signes de cette maladie lorsque vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA.

Utilisation chez l'enfant

Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

DORZOLAMIDE/TIMOLOL peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, notamment d’autres collyres utilisés pour le traitement du glaucome. Indiquez à votre médecin si vous utilisez ou si vous avez l’intention d’utiliser des médicaments diminuant la pression artérielle, des médicaments cardiologiques ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si:

· Vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant, guanéthidine, ou digoxine).

· Vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels que la quinidine (utilisée pour le traitement des maladies cardiaques et certains types de paludisme), la digoxine ou l’amiodarone.

· Vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant.

· Vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, vous devez prendre ce médicament par la bouche, comme les collyres en solution ou par une autre méthode.

· Vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dépression ou d’autres maladies.

· Vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal.

· Vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes, ou si vous prenez des doses élevées d’aspirine, bien qu’il n’est pas été mis en évidence que le chlorhydrate de dorzolamide interagit avec l’aspirine. Certains autres médicaments étant liés au chlorhydrate de dorzolamide et pris par la bouche, sont connus pour interagir avec l’aspirine.

· Vous prenez un médicament pour traiter le diabète.

· Vous prenez de l’épinéphrine (adrénaline).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Utilisation pendant l'allaitement

L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est nécessaire. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution peut provoquer des effets indésirables tels qu'une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium qui est un conservateur.

· Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation des yeux.

· Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Enlever vos lentilles avant d'utiliser le collyre et attendez 15 minutes avant de remettre les lentilles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets deviennent graves. Si vous êtes préoccupé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler au préalable avec votre médecin.

Comme les autres médicaments administrés dans les yeux, dorzolamide et timolol sont absorbés dans le sang. Ce phénomène peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables après l’administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont par exemple administrés par voie systémique.

Les effets indésirables comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique :

Très fréquent (apparaissant chez plus de 1 patient traité sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 10 et chez plus de 1 patient traité sur 100):

Maux de tête, inflammation ou irritation de l’œil ou de la paupière (démangeaisons, picotements, rougeurs), sécheresse oculaire, infection conjonctivale, vision trouble, érosion cornéenne, nausées, fatigue physique et/ou mentale, inflammation des sinus (sinusite).

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 100 et chez plus de 1 patient traité sur 1 000):

Inflammation de l'iris (partie du globe oculaire), dépression, vertiges, perte de conscience (syncope), vision trouble, rythme cardiaque lent, difficultés respiratoires, indigestion et calculs rénaux.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 1 000 et chez plus de 1 patient traité sur 10 000):

Fourmillement, douleur de l’œil, œdème de la cornée, pression intraoculaire basse, affaissement de la paupière, vision double, bourdonnements dans les oreilles, épistaxis, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, démangeaisons, perte de cheveux, aggravation d’un psoriasis, réactions allergiques (œdèmes, urticaires, rougeurs, démangeaisons), réactions allergiques sévère et aigüe (réaction anaphylactique), insomnie, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie gravis (maladie auto-immune neuromusculaire entraînant une faiblesse musculaire), accident vasculaire cérébral, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, douleurs dans la poitrine, augmentation ou irrégularité de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque ou crise cardiaque, décoloration/froideur des doigts de mains et de pieds (phénomène de Raynaud) et froideurs des mains et des pieds, claudications, difficultés soudaines à respirer (bronchospasme), toux, troubles respiratoires, nez bouché, maladie auto-immune systémique (lupus érythémateux systémique), modification de la forme du pénis (maladie de la Peyronie), diminution de la libido.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Baisse du taux de sucre dans le sang, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires, dysfonctionnements sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont: le Dorzolamide et le Timolol

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont:

Le mannitol (E421), l'hydroxyethylcellulose, le chlorure de benzalkonium (ajouté comme conservateur), le citrate de sodium (E331), l'hydroxyde de sodium (E524) pour l'ajustement du pH, et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL ZENTIVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

DORZOLAMIDE/TIMOLOL est une solution claire, légèrement visqueuse, incolore, aqueuse.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL est présenté avec un flacon blanc, opaque, en polyéthylène moyenne densité avec un embout compte-goutte scellé en PEBD et un bouchon en PEHD avec une fermeture inviolable. Le flacon contient 5 ml de solution ophtalmique.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.