2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une tension artérielle basse ou si vous avez déjà présenté une baisse de la tension artérielle entraînant des étourdissements ou un évanouissement en passant de la position assise ou allongée à la position debout.

· Si vous présentez une hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée d'une obstruction des voies urinaires supérieures, d'une infection urinaire chronique ou de calculs dans la vessie.

· Si vous avez ou avez eu une occlusion de l’œsophage, de l’estomac ou des intestins (tube digestif).

· Si vous prenez ce médicament dans le traitement de l'hypertension artérielle et que vous allaitez.

· Si vous avez une tension artérielle basse.

· Si vous souffrez d'incontinence par regorgement (vous ne sentez ou ne pouvez pas contrôler la libération d’urine) ou d'absence de la production d'urine avec ou sans problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous avez un problème cardiaque.

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vos habitudes de défécation sont modifiées ou si vous avez subi une chirurgie de l’intestin ou du système digestif, car cela peut influencer la façon dont vous absorbez le médicament.

Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, votre médecin effectuera des tests pour exclure d’autres maladies telles que le cancer de la prostate, qui peut provoquer des symptômes identiques à l’hyperplasie bénigne de la prostate.

Pendant le traitement

Quand vous commencer à prendre par DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez ressentir des étourdissements, une faiblesse ou des évanouissements quand vous passez de la position assise ou allongée à la position debout. Si vous ressentez des vertiges ou sentez que vous allez vous évanouir, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux et évitez les situations où vous pourriez tomber ou vous blesser. Votre médecin pourrait vérifier votre pression artérielle régulièrement en début de traitement pour diminuer le risque d’apparition de ces effets.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), vous devez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention que vous prenez ou avez pris de la doxazosine, parce que la doxazosine peut entraîner, pendant l'intervention chirurgicale, des complications qui peuvent être gérées si votre chirurgien a été prévenu à l'avance.

Des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir rarement. Si vous avez une érection qui persiste pendant plus de 4 heures, vous devez contacter un médecin immédiatement.

Si vous devez subir une analyse de sang ou d’urine, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée car ce médicament pourrait affecter les résultats de certains tests.

Vous pourrez parfois remarquer dans vos selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. C'est normal. La substance active présente dans les comprimés à libération prolongée est contenue dans une enveloppe non absorbable conçue spécialement pour libérer lentement la substance dans l'organisme. Lorsque ce processus est terminé, l'enveloppe vide est éliminée dans les selles.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants adolescents

· DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Autres médicaments et DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· D'autres alpha-bloquants et d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension.

· Des médicaments appelés inhibiteurs de phosphodiestérase (PDE) (par exemple sildénafil, tadalafil, vardénafil) utilisés pour les problèmes d’érections. Vous devez être sous traitement régulier par une dose quotidienne de doxazosine avant de commencer ces médicaments. Une faible dose peut vous être prescrite au début du traitement et vous devez laisser un intervalle de 6 heures minimum entre la prise de doxazosine et la prise d’un inhibiteur de phosphodiestérase.

· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'ibuprofène.

· Des estrogènes (hormone sexuelle féminine).

· Dopamine, éphédrine, adrénaline (épinéphrine), métaraminol, métoxamine, phényléphrine (médicaments appelés sympathomimétiques, qui sont utilisés par exemple dans le traitement des affections cardiaques, de l'hypotension, de l'asthme et de l'obstruction nasale (« nez bouché »)).

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée doit être pris à jeun (l'estomac vide). Vous devez éviter de manger pendant au moins une heure après avoir pris le comprimé.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Cette information s’applique uniquement aux patients prenant DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée pour le traitement de l'hypertension

Grossesse

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée sans l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Les données concernant l'utilisation de la doxazosine pendant la grossesse sont limitées.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Si le traitement par la doxazosine est nécessaire, vous devez arrêter l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La doxazosine peut provoquer une somnolence. Vous devez faire particulièrement attention lorsque vous prenez la première dose, en cas d'augmentation de la dose ou si vous recommencez à prendre ce médicament après une interruption du traitement. Si vous ressentez des vertiges ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Il est de votre responsabilité d'évaluer si vous êtes en état de conduire un véhicule ou d'effectuer une tâche nécessitant un niveau élevé de vigilance. Un des facteurs pouvant affecter votre capacité à cet égard est l'utilisation de médicaments, en raison de leurs effets et/ou effets indésirables. Ces effets et effets indésirables sont décrits dans d'autres rubriques. Par conséquent, pour des conseils, veuillez lire toutes les informations figurant dans cette notice. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Réaction allergique grave se présentant sous forme de respiration sifflante, essoufflement, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges intenses ou évanouissement, gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou éruption cutanée sévère avec démangeaisons, boutons rouges ou cloques.

· Endolorissement ou faiblesse soudaine au niveau des bras, des jambes ou du visage, maux de tête sévères et soudains, vertiges ou confusion, problèmes de vue ou d’élocution. Ceux-ci sont des signes d’une réduction de l’approvisionnement en sang de votre cerveau provoqué par un caillot ou une hémorragie (accident vasculaire cérébral).

· Sensation de lourdeur ou d’oppression dans votre poitrine accompagnée de douleur à la poitrine et d’un essoufflement plus marqué lors de l’exercice (ceux-ci peuvent être le signe de problèmes avec votre cœur comme un angor).

· Douleur thoracique soudaine qui peut s’étendre au cou ou au bras, accompagnée d’un essoufflement et d’une sensation de moiteur (ceux-ci peuvent être des signes d’une crise cardiaque ou d’autres problèmes de cœur).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

· Gonflement, douleur ou crampes à l’estomac, flatulence, mauvaise haleine, constipation, diarrhée, sensation de plénitude ou vomissements. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez un blocage du tube digestif.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, envie de vomir, perte d’appétit, démangeaisons, urines foncées. Ceux-ci peuvent être les signes de sévères problème du foie.

· Augmentation du nombre d’infections entraînant de la fièvre, des frissons importants, des aphtes, une gorge douloureuse et des infections thoraciques. Ceux-ci peuvent être des signes que vous avez des taux faibles de globules blancs.

· Érection douloureuse et persistante durant jusqu’à plus de 4 heures.

Les autres effets indésirables éventuels comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· palpitations (forts battements de cœur), battements cardiaques rapides (tachycardie).

· étourdissements, maux de tête, somnolence.

· sensations de vertige ou de tête qui tourne.

· inflammation des voies respiratoires (bronchite), toux, essoufflement (dyspnée), congestion nasale avec démangeaisons et nez qui coule, éternuement, sensation d’étau ou douleur faciale (rhinite).

· gêne abdominale, indigestion (dyspepsie), sécheresse buccale, envie de vomir (nausées).

· inflammation de la vessie (cystite), incontinence urinaire.

· démangeaisons de la peau.

· Incapacité d’obtenir une érection.

· douleurs au dos, douleurs musculaires.

· infection du nez, de la gorge et des poumons (infection respiratoire), infection des reins ou de la vessie (infection urinaire).

· faible tension artérielle (hypotension), baisse brutale de la tension artérielle en se mettant debout.

· faiblesse, syndrome pseudo-grippal, gonflement, en particulier des pieds et des jambes (œdème).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· prise de poids.

· diminution de la sensibilité, en particulier de la peau, évanouissement, tremblements.

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· saignements de nez (épistaxis).

· constipation, diarrhée, gaz, vomissements, inflammation de l'estomac et de l'intestin.

· mictions (action d'uriner) douloureuses, sang dans les urines, besoin plus fréquent d'uriner.

· éruption cutanée.

· douleur et raideur articulaires (arthralgies).

· augmentation de l'appétit, perte d’appétit, goutte (articulations douloureuses et enflées).

· douleurs, gonflement, en particulier du visage (œdème facial).

· taux inhabituel d'enzymes hépatiques.

· nervosité (anxiété), dépression, troubles du sommeil (insomnie).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· diminution des battements de cœur (bradycardie), battements cardiaques irréguliers (arythmie).présence de bleus inexpliqués ou saignements plus faciles et durant plus longtemps que d’habitude. Ceux-ci peuvent être les signes d’une faible quantité de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

· vertiges en se mettant debout, sensations de picotements et d'engourdissement.

· vision trouble.

· rétrécissement des voies respiratoires avec difficulté pour respirer ou respiration sifflante (bronchospasme).

· problèmes de miction, besoin plus fréquent d'uriner la nuit, augmentation de la production et du volume d'urine.

· chute de cheveux, saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels sous la peau, urticaire.

· crampes, faiblesse musculaire.

· bouffées de chaleur.

· fatigue, sensation de malaise général.

· augmentation du volume des seins chez les hommes.

· agitation, nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· complications au cours d'une opération de la cataracte (« syndrome de l'iris flasque per-opératoire », voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· éjaculation avec peu ou pas de sperme (éjaculation rétrograde).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate). Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont :

· Noyau : oxyde de polyéthylène, cellulose microcristalline, povidone, butylhydroxytoluène, all-rac-α-tocophérol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

· Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, silice colloïdale anhydre, macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE MYLAN LP 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs ronds de forme biconvexe portant la mention DH gravée sur une face.

Ces comprimés se présentent:

o Sous plaquettes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimés.

o En conditionnements calendaires : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés.

o En conditionnements unidose : 50 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.