2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Aldara crème :

Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l’un des autres composants contenus de ce produit (mentionnés dans la rubrique 6)

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Aldara crème.

Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d’autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.

O Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.

N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur.

Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas de contact accidentel, enlever la crème en rinçant à l’eau.

O Ne pas appliquer la crème sur les parties internes.

O Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.

Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.

O Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l’aide d’eau et d’un savon doux. Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.

O Avertissez votre médecin si vous avez une numération sanguine anormale.

Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.

● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:

Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée. Si cette toilette quotidienne n’est pas réalisée, le risque de resserrement du prépuce, d’œdème (gonflement) et d’« érosion cutanée » est plus important et peut provoquer des difficultés pour rétracter le prépuce. Dans ce cas, il est impératif d’arrêter immédiatement le traitement et de prendre contact avec votre médecin.

Si vous avez des plaies ouvertes : attendre la cicatrisation complète pour débuter le traitement.

Si vous présentez des verrues internes : n’utilisez pas Aldara crème dans l’urètre (le conduit servant au passage de l’urine), le vagin, le col utérin ou l’intérieur de l’anus (rectum).

Si vous avez un problème d’immunité important, dû soit à une maladie, soit à un traitement médicamenteux en cours, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour plus d’une cure. Si vous pensez que c’est votre cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n’a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs. Si vous décidez d’avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant. Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels. Rappelez-vous qu’Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.

●actinique respectez ces précautions supplémentaires:

N'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par Aldara crème. Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.

Pendant que vous prenez Aldara crème et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine.

Enfants et Adolescents :

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Aldara crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucun médicament n’est connu comme incompatible avec Aldara crème.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin. Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l’utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.

N’allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par Aldara crème parce qu’on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Aldara crème contient de l’hydroxybenzoate de méthyle, de l’hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l’alcool benzylique.

L’hydroxybenzoate de méthyle (E218) et l’hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées). L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 5 mg d’alcool benzylique dans chaque sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :

Les effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10)

Les effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10)

Les effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100)

Les effets indésirables rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 1000)

Les effets indésirables très rares (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10000)

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d’utilisation d’Aldara crème.

Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué. Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.

Si votre peau réagit mal lors de l’utilisation d’Aldara crème, vous devez cesser d’appliquer la crème, laver la région concernée avec de l’eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée. Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l’apparition d’ecchymose, ou causer de la fatigue. Si vous remarquez l’un de ces symptômes parlez-en à votre médecin.

Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées. Si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez Aldara et parlez-en à votre médecin rapidement.

Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.

● Si vous êtes traité pour des verrues génitales :

Beaucoup d’effets indésirables d’Aldara crème proviennent de son action locale sur la peau.

Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement. Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d’une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir. Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients). La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d’environ 2 semaines après l’arrêt du traitement.

Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge.

Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée. De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes. Dans un tel cas, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.

● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel :

Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau. Les

réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.

Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse. Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.

Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l’application d’Aldara crème pendant quelques jours

(c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).

En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin. En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies.

Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue.

● Si vous êtes traité pour une kératose actinique

Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau. Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.

Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.

Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs.

Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l’application d’Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).

En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin. En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l’anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.

Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Aldara crème

La substance active est l’imiquimod. Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème contiennent 5 mg d’imiquimod).

Les autres composants sont l’acide isostéarique, l’alcool benzylique, l’alcool cétylique, l’alcool stéarylique, la paraffine, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, l’hydroxybenzoate de méthyle (E 218), l’hydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l’eau purifiée (voir également la section 2 « Aldara crème contient de l’hydroxybenzoate de méthyle, de l’hydroxybenzoate de propyle, de l’alcool cétylique, de l’alcool stéarylique et de l’alcool benzylique »).

Qu’est-ce que Aldara crème et contenu de l’emballage extérieur

Chaque sachet d'Aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune.

Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.