2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le dropéridol, ou à l'un des autres composants contenus dans DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable (mentionnés à la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques, appelés les " butyrophènones " (par ex., l'halopéridol, le tripéridol, le benpéridol, la melpérone, le dompéridone) ;

· si un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;

· si vous présentez une baisse de potassium ou de magnésium dans le sang ;

· si votre fréquence cardiaque est inférieure à 55 battements par minute (le médecin ou l'infirmier/ère le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir votre pouls ;

· si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d'une dépression sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant de recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, avertissez votre médecin ou infirmier/ère si :

· vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents d’épilepsie ;

· vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· vous avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· vous avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· vous avez des problèmes pulmonaires et des difficultés à respirer ;

· vous souffrez de nausées ou de diarrhée persistantes ;

· vous prenez de l’insuline ;

· vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, comme les médicaments contre la rétention d’eau (par ex. du furosémide ou du bendrofluméthiazide) ;

· vous prenez des laxatifs ;

· vous prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormone stéroïdienne) ;

· un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicament a été associé à la formation de caillots sanguins ;

· vous consommez ou avez consommé par le passé de grandes quantités d’alcool.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, car plusieurs d’entre eux ne doivent pas être associés au dropéridol.

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Le métoclopramide et les autres neuroleptiques doivent être évités pendant un traitement par DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, car le risque de troubles du mouvement induit par ces médicaments augmente.

Le dropéridol, la substance active contenue dans DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, peut augmenter les effets des sédatifs, tels que les barbituriques, les benzodiazépines et les produits morphiniques.

Il peut également accroître les effets des médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle élevée (les antihypertenseurs) et de nombreux autres médicaments, par ex. les antifongiques, les antiviraux et les antibiotiques.

Certains médicaments peuvent également augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (pour traiter un ulcère gastrique), la ticlopidine (pour prévenir les caillots sanguins) et le mibéradil (pour traiter l’angine de poitrine).

Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Interactions avec les aliments et les boissons

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Évitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

Si vous allaitez et que vous allez recevoir DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable, il est recommandé que vous ne receviez qu’une seule administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable. Vous pouvez reprendre l’allaitement à votre réveil après l’opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines pendant au minimum 24 heures après l’administration de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable.

Liste des excipients à effet notoire

DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d’élévation de votre température corporelle, de raideur musculaire, de tremblements, de gonflement rapide du visage ou de la gorge ou si vous ressentez des douleurs dans la poitrine après avoir pris ce médicament.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Somnolence.

· Faible tension artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Roulement des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. plus de 100 battements par minute.

· Vertiges.

Effets indésirables rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réaction allergique grave appelée « anaphylaxie » ou « choc anaphylactique ».

· Confusion.

· Agitation.

· Battements cardiaques irréguliers.

· Éruption cutanée.

· Syndrome malin des neuroleptiques, symptômes incluant de la fièvre, de la transpiration, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Troubles sanguins (affectant généralement les globules rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Modification de l’humeur se manifestant par de la tristesse, de l'anxiété, un syndrome dépressif et de l’irritabilité.

· Mouvements involontaires des muscles.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital).

· Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœur affectant le rythme cardiaque).

· Mort subite.

Autres effets indésirables pouvant se produire :

· Sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (cette hormone est libérée en trop grande quantité, ce qui provoque un excès d’eau et un faible taux de sodium dans le corps).

· Hallucinations.

· Crises d’épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Hyperactivité psychomotrice.

· Coma.

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant menacer le pronostic vital).

· Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (une maladie du cœur affectant le rythme cardiaque).

· Évanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Caillots sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes (les symptômes incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins et venir se loger dans les poumons où ils provoquent une douleur thoracique et une difficulté à la respiration. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Dropéridol ....................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et incolore.

Il est disponible en ampoule (verre brun) de 2,5 ml contenant 1,25 mg de dropéridol. Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.