2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)?

Ne prenez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM):

· Allergie à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique.

· Coma.

· Manque de potassium dans le sang.

· Fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute.

· Dépression sévère.

· Allaitement.

· Phéochromocytome (tumeur sécrétant des hormones dont l'adrénaline).

· En association avec:

o le sultopride,

o les agonistes dopaminergiques en dehors du cas du patient parkinsonien.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

· En association avec:

o Les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...),

§ certains anti-infectieux (halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine),

§ certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),

§ autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

o l'alcool,

o l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, la moxifloxacine,

o la lévodopa et les agonistes dopaminergiques utilisés chez le patient parkinsonien.

o (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM).

En cas de survenue d’une fièvre inexpliquée : suspendre la prise du médicament et alerter immédiatement le médecin traitant.

Prévenir votre médecin traitant en cas d’existence connue et/ou de survenue de troubles cardiaques, ou de baisse de la tension artérielle.

Prévenir votre médecin en cas d’antécédent :

· de convulsion,

· d’insuffisance rénale (maladie des reins),

· d’insuffisance hépatique (maladie du foie).

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Avertissez le médecin si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car ce type de médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.

Autres médicaments et DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « N'utilisez jamais DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson et certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque), ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec:

· les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...);

· les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide...);

· certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine);

· certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol...);

· autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) avec des aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Vous devez arrêter d'allaiter si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolences attachés à l'emploi de ce médicament.

Vous ne devez pas conduire ou utiliser les machines dans les 24 heures suivant l'injection de ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· somnolence,

· trouble du rythme cardiaque,

· hypotension orthostatique,

· troubles hormonaux: troubles des règles, tension des seins, prise de poids,

· mouvements anormaux.

Effets indésirables très raresment:

· baisse du nombre de cellules du sang,

· réactions allergiques.

Autres effets indésirables pouvant se produire :

· Caillots sanguins dans les veines, particulièrement dans les jambes (les symptômes incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent circuler dans les vaisseaux sanguins et venir se loger dans les poumons où ils provoquent une douleur thoracique et une difficulté à la respiration. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : http://www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM)

· La substance active est:

Dropéridol ............................................................................................................................. 5 mg

Pour une ampoule de 2 ml

· Les autres composants sont:

Mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.

Il est disponible en ampoule de 2 ml.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.