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France et UE 
DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable)
Code ATC : J07AE01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l’intestin. Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
Dukoral permet à votre organisme d’établir sa propre protection contre le choléra. Une fois le vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps », lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l’origine des diarrhées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Dukoral
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou au formaldéhyde.
si vous souffrez d’un trouble ou d’une infection gastrique accompagnés de fièvre (la vaccination doit être reportée).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dukoral
si vous prenez un traitement ayant un impact sur le système immunitaire
si vous êtes atteint d’une maladie du système immunitaire (y compris une infection au VIH).
Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils d’ordre alimentaire et d’hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.
Enfants
Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n’a pas été étudiée chez cette population.
Autres médicaments et Dukoral
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais d’autres médicaments entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir pris ce vaccin.
Dukoral avec des aliments et boissons
Évitez de manger et de boire entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après la vaccination.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y pas de raison de penser que Dukoral puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dukoral contient du sodium
Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans cette notice ou celles de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus :
la primovaccination consiste en 2 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à 6 semaines) entre les doses.
- Prenez la 1ère dose au minimum 2 semaines avant la date de départ de votre voyage.
- Prenez la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose et au moins 1 semaine avant la date de départ de votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose. Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 2 ans. Si votre dernière dose de vaccin remonte à moins de 2 ans, une seule dose de vaccin suffira à renouveler votre protection. Si plus de 2 ans se sont écoulés depuis la prise de votre dernière dose de vaccin, la primovaccination (2 doses) doit être renouvelée.
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans :
la primovaccination consiste en 3 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine (jusqu’à 6 semaines) entre les doses. Seule la moitié de la solution tampon doit être mélangée au vaccin.
Donnez à votre enfant la 1ère dose au minimum 3 semaines avant la date de départ de votre voyage.
Donnez-lui la 2ème dose au moins 1 semaine après la 1ère dose.
Donnez-lui la 3ème dose au moins 1 semaine après la 2ème dose et au moins une semaine avant la date de départ pour votre voyage.
La protection du vaccin n’est effective qu’environ 1 semaine après la dernière dose.
Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 6 mois. Si moins de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, une seule dose suffira à renouveler la protection de votre enfant. Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière vaccination, la primovaccination (3 doses) doit être renouvelée.
La suspension fournie fournie dans un flacon en verre unidose est une suspension de couleur blanchâtre. Chaque flacon est fourni avec un sachet de granules effervescents de bicarbonate de sodium de couleur blanche. Les granules effervescents doivent être dissous dans un verre d’eau fraîche et la solution tampon obtenue doit être mélangée à la suspension. Il est important de toujours utiliser la solution tampon, car celle-ci protège le vaccin de l’acidité gastrique.
Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution tampon.
Directives d’utilisation :
Préparation de la solution tampon, dissoudre les granules effervescents dans un verre d’eau fraîche (environ 150 ml) en remuant doucement.
Ne pas utiliser un autre liquide que de l’eau.
Pour les enfants de 2 à moins de 6 ans : vider la moitié de la solution tampon.
Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
Verser le contenu du flacon de suspension Dukoral® dans le verre contenant la solution tampon (voir étape 1). Mélanger en remuant doucement.
Boire l’intégralité du mélange dans les 2 heures. Éviter de manger ou de boire entre 1 heure avant et jusqu’à 1 heure après avoir bu le mélange.
Si vous avez utilisé plus de Dukoral que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé les doses à moins d’une semaine d’intervalle entre chaque dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu’une seule dose de vaccin, un surdosage par ce médicament est peu probable.
Si vous avez utilisé plusieurs doses à la fois, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre Dukoral
Vous avez jusqu’à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2 ème dose de Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses). Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
- diarrhée sévère accompagnée de déshydratation
- réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge et une difficulté à respirer
Autres effets indésirables :
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale
maux de tête.
Rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)
fièvre
sensation de malaise, étourdissements
nausées, vomissements, perte ou manque d’appétit
irritation nasale et sensation de nez bouché, toux
Très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)
rougeurs cutanées
mal de gorge, perte de sensibilité gustative
fatigue/sensation de fatigue
sueurs, frissons
douleurs articulaires
troubles du sommeil
Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
syndrome pseudo-grippal, symptômes respiratoires, frissons, douleur généralisée, asthénie (faiblesse)
urticaire, démangeaisons
gonflement des ganglions lymphatiques
engourdissement, fourmillements et picotements
pression artérielle élevée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Dukoral après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP. » La date de péremption indique le dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le contenu du flacon et du sachet, conservés avant ouverture dans leur emballage d’origine, reste stable pendant 14 jours à une température n’excédant pas 25°C. Au–delà de cette période, le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Dukoral
Les substances actives sont :
31,25x109 bactéries* de chacune des souches V. cholerae O1 suivantes : biotype classique Inaba (inactivé par la chaleur), biotype Inaba El Tor (inactivé par le formaldéhyde), biotype classique Ogawa (inactivé par la chaleur), biotype classique Ogawa (inactivé par le formaldéhyde).
Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB) 1 mg. *contenu bactérien avant inactivation
Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique, le phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
Les granules effervescents contiennent du bicarbonate de sodium, de l’acide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de framboise.
Qu'est ce que Dukoral et contenu de l’emballage extérieur
Dukoral se présente sous la forme d’une suspension et de granules effervescents pour suspension buvable. La suspension est une suspension blanchâtre présentée en flacon. Les granules effervescents sont de couleur blanche avec un goût framboise et présentés en sachet.
Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VALNEVA SWEDEN (SUEDE)
