2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante:

- si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous avez une maladie du foie,

- si vous avez une maladie rénale sévère,

- si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante »),

- si vous prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traiter certaines infections,

- si vous prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante »).

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre DULOXETINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

---> DULOXETINE SANDOZ peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre DULOXETINE SANDOZ si vous :

- prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante »),

- prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum),

- avez une maladie rénale,

- avez déjà eu des convulsions,

- avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques,

- souffrez de trouble bipolaire,

- avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire),

- avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des « bleus »),

- présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé),

- êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie,

- prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante »).

* DULOXETINE SANDOZ peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

* Les médicaments comme DULOXETINE SANDOZ (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agressivité (agressivité envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :

- avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agressivité dans le passé,

êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agressivité, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants adolescents de moins de 18 ans

DULOXETINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit DULOXETINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de DULOXETINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme de DULOXETINE SANDOZ concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

---> Le principal composant de DULOXETINE SANDOZ, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

- douleur neuropathique diabétique,

- dépression,

- anxiété,

- incontinence urinaire.

Il ne faut pas associer plusieurs médicaments contenant de la duloxétine. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE SANDOZ avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnance ou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre DULOXETINE SANDOZ en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d'un IMAO. Par exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs. L’association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE SANDOZ, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre DULOXETINE SANDOZ. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de DULOXETINE SANDOZ avant de pouvoir prendre un IMAO.

- Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

- Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide). Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE SANDOZ, vous devez consulter votre médecin.

- Anticoagulants oraux ou antiagrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

DULOXETINE SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par DULOXETINE SANDOZ.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de DULOXETINE SANDOZ. Vous ne devez prendre DULOXETINE SANDOZ qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez DULOXETINE SANDOZ. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez DULOXETINE SANDOZ en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir des symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure un relâchement musculaire, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquiet(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.

Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de DULOXETINE SANDOZ n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec DULOXETINE SANDOZ. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez DULOXETINE SANDOZ.

DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose, du sodium, du rouge Allura AC (E129) et du bleu brillant FCF (E133).

Lactose : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le rouge Allura AC (E129) peut provoquer des réactions allergiques.

Le bleu brillant FCF (E133) peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête, somnolence,

· envie de vomir (nausées),

· sècheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· manque d’appétit,

· trouble du sommeil, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, anxiété, difficulté ou incapacité à avoir un orgasme, rêves inhabituels,

· sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, sensation de piqûres ou picotements sur la peau,

· vision trouble,

· bourdonnements d’oreille (entendre des sons dans l’oreille alors qu’il n’y a aucun son extérieur),

· perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations),

· augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur,

· tendance au bâillement,

· constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements, brûlures d’estomac ou indigestion, flatulence,

· transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison),

· douleurs musculaires, spasmes musculaires,

· douleurs au moment d’uriner, envie fréquente d'uriner,

· problèmes d’érection, modifications de l’éjaculation,

· chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,

· perte de poids.

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament. Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de même âge et de même sexe.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,

· idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,

· contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil,

· dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision,

· sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d’oreille,

· accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,

· évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids,

· sensation de gorge serrée, saignements de nez,

· vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,

· inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil,

· sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

· contraction musculaire, contractures musculaires,

· difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d’uriner la nuit, besoin d’uriner plus que d’habitude, diminution de la force du jet d’urine,

· saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, douleur dans les testicules ou les bourses,

· douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche,

· prise de poids.

DULOXETINE SANDOZ peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu’une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin :

· du potassium,

· de la créatine phosphokinase,

· du sucre, ou du cholestérol.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s’accompagner d’une température élevée,

· réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,

· diminution de l’activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,

· déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH),

· comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,

· « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentimentseuphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives,

· augmentation de la pression dans l’œil (glaucome),

· inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée),

· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (jaunisse),

· syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

· contractions des muscles de la mâchoire,

· odeur anormale de l’urine,

· symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l’homme ou la femme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est la duloxétine

Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate)

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, acétylsuccinate d’hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, hypromellose et macrogol 4000.

Composants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), rouge Allura AC (E129)

Encre d’impression : Shellac, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520)

Qu’est-ce que DULOXETINE SANDOZ 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une coiffe bleu nuit opaque et avec un corps blanc et opaque imprimé « 30 », contenant 4 comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, contenant 30 mg de la substance active duloxétine par gélule.

Dimension de la gélule : approximativement 18 mm.

Il est disponible en plaquettes (PVC/PR/PCTFE/Al ou PA/Al/PVC/Al) dans une boite en carton.

Boîte de 7, 14, 28, 30 et 98 gélules

Il est disponible en flacon (PEHD) en bouchon à visser PP avec sécurité enfant dans une boîte en carton.

Flacon de 30, 120 et 200 gélules

Les flacons de 120 et 200 gélules sont réservés à l’usage hospitalier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.