2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Alecensa:

Si vous êtes allergique à l’alectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :

si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.

Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin. Cela inclut :

Troubles hépatiques (hépatotoxicité).

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent. Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d’Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées, vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement.

Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).

Inflammation du poumon (pneumopathie)

Durant le traitement, Alecensa peut entraîner des gonflements (inflammation) des poumons sévères ou pouvant menacer le pronostic vital. Les signes peuvent être similaires à ceux d’un cancer du poumon. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus ou une fièvre.

Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies). Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de nouveaux signes ou d’aggravation de signes liés aux problèmes musculaires, dont des douleurs inexpliquées des muscles ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses.

Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa. Pour plus d’informations, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » en rubrique 4.

Sensibilité au soleil

Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu’à au moins 7 jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin d’appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.

Enfants et adolescents

Alecensa n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Analyses de sang et suivi

Lorsque vous prendrez Alecensa votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent. Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie ou de vos muscles avec la prise d’Alecensa.

Autres médicaments et Alecensa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de plantes. Alecensa peut perturber le mécanisme d’action d’autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d’action d’Alecensa.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

La digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques

Le dabigatran etexilate, un médicament utilisé pour traiter les caillots de sang

Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la polyarthrite rhumatoïde)

Le nilotinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers

Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein

La mitoxantrone, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la sclérose en plaques)

L’everolimus, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d’organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie

Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d’organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie

Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers

Des médicaments utilisés pour traiter le Sida/VIH (par ex : ritonavir, saquinavir)

Des médicaments utilisés pour traiter des infections, incluant des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (antifongiques tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et des médicaments pour traiter certains types d’infections bactériennes (antibiotiques tels que la télithromycine)

Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression

Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)

Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine ou la rifabutine)

La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression

Contraceptifs oraux

Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.

Alecensa avec des aliments et boissons

Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d’orange amère pendant le traitement. Cela pourrait modifier la quantité d’Alecensa dans votre corps.

Contraception, grossesse et allaitement – Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes

Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament. S’il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire. Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.

Grossesse

Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte. Il pourrait être nocif pour votre bébé.

Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l’arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

N’allaitez pas lorsque vous prenez ce traitement. On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines pendant votre traitement par Alecensa car vous pouvez développer des troubles de la vision ou un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression sanguine basse pouvant conduire à un évanouissement ou à des vertiges.

Alecensa contient du lactose

Alecensa contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.

Alecensa contient du sodium

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg). Cela équivaut à 2,4% de l’apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :

Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement (signes potentiels de troubles hépatiques)

Apparition de nouveaux signes ou d’aggravation de symptômes existant de troubles musculaires, dont des douleurs musculaires inexpliquées ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses (signes potentiels de troubles musculaires).

Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)

Apparition de nouveaux signes ou aggravation des symptômes existants notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans sécrétions ou une fièvre - les symptômes peuvent être similaires à ceux de votre cancer du poumon (signes potentiels d’inflammation du poumon – pneumopathie). Alecensa peut entraîner durant le traitement une inflammation des poumons sévères ou menaçant le pronostic vital.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : Pouvant affecter plus d’une personne sur 10

Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé d’alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)

Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)

Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d’une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l’heure habituelle

Constipation

Diarrhée

Nausées

Eruption cutanée

Excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement (œdème)

Prise de poids.

Fréquentss : Pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10

Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)

Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)

Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)

Inflammation de la muqueuse buccale

Hypersensibilité au soleil – Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu’à au moins 7 jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin d’appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.

Altération du goût

Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Alecensa

La substance active est l’alectinib. Chaque gélule contient du chlorhydrate d’alectinib équivalent à 150 mg d’alectinib).

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Lactose monohydraté (voir section 2 « Alecensa contient du lactose »), hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium (voir section 2 « Alecensa contient du sodium »), stéarate de magnesium et carmellose calcique

Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), amidon de maïs et cire de carnauba.

Encre d’impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d’aluminium carmin d’indigo (E132), cire de carnauba, gomme laquée blanche et monooléate de glyceryle.

Comment se présente Alecensa et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Alecensa sont blanches, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l’encre noire et la mention «150 mg » imprimée sur le corps de la gélule à l’encre noire.

Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules). Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.