2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au même groupe que l’acide alendronique (les bisphosphonates comme : les acides risédronique, étidronique ou ibandronique).

· Si vous souffrez de certains troubles de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).

· Si votre médecin vous a informée que vous souffriez d’hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang).

· Si vous ne pouvez pas rester debout ou assise pendant au moins 30 minutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALENDRONATE TEVA :

· si vous avez des difficultés à avaler,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

· si vous avez une inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du duodénum (début de l’intestin grêle),

· si vous avez subi une intervention chirurgicale de l’estomac ou de l’œsophage (à l’exception d’une pyloroplastie, qui consiste à élargir l’orifice de sortie de l’estomac) au cours de l’année précédente,

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou d’autres troubles digestifs,

· si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votre médecin avant de commencer un traitement par ALENDRONATE TEVA.

Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par ALENDRONATE TEVA si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des corticoïdes,

· si vous n’êtes pas suivie par un dentiste pour des contrôles ou soins dentaires de routine,

· si vous avez une maladie de la gencive,

· si vous fumez.

Un traitement dentaire préventif selon les recommandations du dentiste doit être suivi.

Si vous développez une douleur ou difficulté à avaler, une douleur rétrosternale (au milieu de la poitrine), des brûlures d’estomac, ou une aggravation de brûlures d’estomac existantes, arrêtez de prendre vos comprimés et prenez contact avec votre médecin.

Autres médicaments et ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

Ne prenez pas d’autres médicaments par voie orale en même temps qu’ALENDRONATE TEVA. Si vous prenez d’autres comprimés, vous devez attendre au moins 30 minutes entre la prise d’ALENDRONATE TEVA et celle de vos autres médicaments.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant votre traitement par ALENDRONATE TEVA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons.

Ces comprimés doivent être pris l’estomac vide car les aliments et les boissons réduisent considérablement l’efficacité du médicament. Prenez les comprimés au moins 30 minutes avant le premier repas de la journée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables constatés suite à la prise d’ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. NE PAS conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous êtes concernée.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme c’est le cas pour tout médicament, quelques personnes sont susceptibles de développer une réaction allergique. Si vous ressentez les symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· difficultés respiratoires,

· gonflement des lèvres, du visage et du cou.

Les effets indésirables suivants ont été signalés, avec les fréquences mentionnées :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Douleurs osseuses, musculaires ou articulaires pouvant être sévères.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d’estomac, constipation, diarrhée, flatulences,

· ulcération de l’œsophage, difficultés à avaler, ballonnement ou sensation d’estomac plein, régurgitations acides,

· gonflement des articulations, gonflement des mains ou des jambes (œdème),

· maux de tête, étourdissements, sensation de vertige,

· démangeaisons, chute de cheveux,

· fatigue, faiblesse, perte de force (asthénie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruptions et rougeurs cutanées,

· nausées, vomissements, inflammation et/ou érosion de l’œsophage, inflammation de la paroi de l’estomac, selles noires,

· altération du sens du goût,

· inflammation de l’œil (généralement douloureuse),

· symptômes transitoires (douleur musculaire, sensation de malaise et rarement fièvre) au début du traitement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques, y compris urticaire et gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke),

· urticaire accompagné de sensibilité à la lumière, autres réactions allergiques (hypersensibilité) (par exemple syndrome de Stevens-Johnson potentiellement fatal ou nécrolyse épidermique toxique),

· faible taux de calcium sanguin,

· ulcères gastriques et autres ulcères digestifs, rétrécissement de l’œsophage (gosier),

· ulcères de la bouche, de la gorge si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

· problèmes au niveau de la mâchoire (en général suite à l’extraction d’une dent et/ou à une infection locale),

· fracture inhabituelle du fémur.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

ALENDRONATE TEVA peut modifier les taux sanguins de calcium et de phosphate.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être le signe annonciateur d’une fracture possible du fémur.

Une ostéonécrose de la mâchoire (affection de la mâchoire, survenant généralement après une extraction dentaire et/ou une infection locale) a été décrite chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l’acide alendronique. Le plus souvent, l’ostéonécrose de la mâchoire a été observée chez des patients traités pour un cancer, mais certains cas ont également été décrits chez des patients traités pour ostéoporose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique................................................................................................................. 10 mg

(Equivalant à 11,6 mg d’alendronate sodique monohydraté)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (E463), précipité de dioxyde de silicone, fumarate de stéaryle sodique.

Qu’est-ce que ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’ALENDRONATE TEVA 10 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes, avec les gravures « T » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

ALENDRONATE TEVA 10 mg, comprimé est disponible en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 140 comprimés, 28 comprimés en plaquette-calendrier, 50 x 1 (plaquettes individuelles).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.