2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).

· Ce médicament est indiqué chez l’homme adulte uniquement. Il ne doit pas être pris par des femmes, des enfants ou des adolescents.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle.

Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE ARROW.

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des capsules endommagées de DUTASTERIDE ARROW car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du DUTASTERIDE ARROW. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ARROW. Les hommes prenant du dutastéride doivent faire tester leur PSA régulièrement.

Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants

Ce médicament est réservé aux hommes uniquement. Les capsules endommagées ne doivent pas être manipulées par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ARROW et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)

· néfazodone (un antidépresseur)

· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de DUTASTERIDE ARROW devra peut-être être réduite.

DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons.

DUTASTERIDE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE ARROW n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja.

Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut contenir de l’huile de soja.

Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles)

· urticaire (telle une éruption due à des orties)

· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10) :

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

· troubles de l'éjaculation, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;

· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter 1 homme sur 100) :

· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· humeur dépressive

· douleur et gonflement de vos testicules

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle

· La substance active est :

Dutastéride..................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule :

Monocaprylate de propylène glycol, butylhydroxytoluène.

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322).

Qu’est-ce que DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles de gélatine, de forme oblongue (d’environ 16,5 x 6,5 mm), de couleur jaune clair et remplies d’un liquide transparent.

Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles (plaquette en triplex transparent (PVC/PE/PVDC)/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.