2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie),

· si vous êtes un enfant ou un adolescent.

Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.

Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle.

· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par le dutastéride.

· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de dutastéride endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.

· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

· Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du dutastéride. Les hommes prenant du dutastéride doivent faire tester leur PSA régulièrement.

Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris du dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

· Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Autres médicaments et DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

· néfazodone (un antidépresseur).

· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de dutastéride devra peut-être être réduite.

DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

Le dutastéride peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement et fertilité

Les femmes ne doivent pas prendre de dutastéride.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse. Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.

Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dutastéride n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja.

Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre du dutastéride.

Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles),

· urticaire (telle une éruption due à des orties),

· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Effets indésirables fréquents :

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par le dutastéride :

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre du dutastéride,

· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre du dutastéride,

· troubles de l'éjaculation, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre dutastéride,

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),

· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.

Effets indésirables peu fréquents :

Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités par le dutastéride :

· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee

La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

· humeur dépressive,

· douleur et gonflement de vos testicules.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle

· La substance active est : le dutastéride.

Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride

· Les autres composants sont :

o contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E321).

o enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides (à chaînes moyennes), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322) et eau purifiée.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de taille 6, en gélatine, opaque, de forme oblongue (19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm), contenant un liquide huileux jaunâtre.

Boîte de 10, 30, 60 et 90 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.