2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Dynastat :

si vous êtes allergique au parécoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec un médicament quel qu’il soit

si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections)

si vous êtes atteint actuellement d’un ulcère gastrique ou intestinal ou d’une hémorragie de l’estomac ou de l’intestin

si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2. Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments

si vous êtes enceinte de plus de 6 mois

si vous allaitez

si vous avez une maladie grave du foie

si vous avez une inflammation des intestins (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn)

si vous avez une maladie grave du cœur

si une opération du cœur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du cœur) est prévue

si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c’est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien

si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)

Si un de ces cas vous concerne, l'injection ne vous sera pas faite. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Avertissements et précautions

N’utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale

N’utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie grave du foie.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Dynastat :

Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal

Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres AINS (par exemple de l’ibuprofène)

Si vous fumez ou buvez de l’alcool

Si vous avez un diabète

Si vous avez une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé

Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)

Si vous êtes atteint de rétention d’eau (œdème)

Si vous avez une maladie du foie ou des reins

Si vous êtes déshydraté – cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire

Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d’infection)

Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine / des anticoagulants de type warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux comme l’apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban)

Si vous utilisez des médicaments appelés corticostéroïdes (par exemple la prednisone)

Si vous utilisez une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la sertraline)

Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l’état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque). Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle durant le traitement par Dynastat.

Enfants et adolescents

Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Autres médicaments et Dynastat

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent parfois interagir entre eux. Votre médecin peut être amené à diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent. Il est particulièrement important d'indiquer :

L’acide acétylsalicylique (aspirine) ou les autres médicaments anti-inflammatoires

Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques

Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion), les antagonistes de l'angiotensine II, les bêtabloquants et les diurétiques – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques

La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe

La warfarine – ou autres médicaments de type warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l’apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban

Le lithium – utilisé pour traiter la dépression

La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes

Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers

La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’épilepsie

Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie

Le diazépam – utilisé dans la sédation et l’anxiété

L’oméprazole – utilisé pour traiter les ulcères

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Dynastat n’est pas recommandé durant les 6 premiers mois de grossesse et Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat car une petite quantité de Dynastat passera dans le lait.

Les AINS, y compris Dynastat, peuvent rendre la conception plus difficile. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte, vous devez en informer votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin:

si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement.

si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau – ceci survenant rarement l’apparition des réactions cutanées peut se produire à n’importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement ; le taux d’apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib, un médicament apparenté au parécoxib, comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2

si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes)

si vous avez des signes de saignement de l’estomac ou de l’intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang

Très fréquents : pouvant affecter plus d’un patient sur 10

Nausée (se sentir mal)

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10

Variation de la pression sanguine (augmentation ou diminution)

Douleurs dans le dos

Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’eau)

Engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée au toucher et à la douleur.

Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences

Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein

Agitation ou difficultés à dormir

Sensations vertigineuses

Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement

Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)

Démangeaisons cutanées,

Difficulté à uriner,

Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite)

Augmentation de la transpiration

Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Accident cardiaque

Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau

Caillot de sang dans les poumons

Aggravation de l’augmentation de la tension artérielle

Ulcères dans le système digestif, remontées acides chroniques de l’estomac

Ralentissement des battements cardiaques,

Faible tension artérielle en position debout

Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie

Apparition plus facile de bleus en raison du faible taux des plaquettes sanguines

Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales

Décoloration de la peau ou ecchymoses

Complications de cicatrisation après des opérations

Elévation du sucre dans le sang

Douleur ou réaction au site d’injection

Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)

Anorexie (perte d’appétit)

Douleurs articulaires

Elévation des enzymes dans les tests sanguins qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires

Bouche sèche

Faiblesse musculaire

Douleur à l’oreille

Bruits abdominaux inhabituels

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)

Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau

Insuffisance rénale aiguë

Hépatite (inflammation du foie)

Inflammation de l’œsophage

Inflammation du pancréas (peut entraîner des douleurs à l’estomac)

Indéterminé : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Collapsus dû à une chute sévère de la pression sanguine

Insuffisance cardiaque

Insuffisance rénale

Battements du cœur accélérés ou irréguliers

Difficulté à respirer

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Dynastat

La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium). Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium. Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ml. Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.

Les autres composants sont : Phosphate disodique

Acide phosphorique et/ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Qu'est ce que Dynastat et contenu de l’emballage extérieur

Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.

La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.