2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais DYSALFA 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la térazosine ou à tout autre ingrédient de ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à tout autre bloquant du récepteur adrénergique alpha (médicaments de la même famille chimique que la térazosine)

· si vous présentez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout).

· si vous présentez des antécédents de syncope mictionnelle (malaise juste après ou pendant la miction).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DYSALFA 5 mg comprimé.

Risque de malaises et/ou de vertiges

Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d’observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.

La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA 5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération. DYSALFA 5 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.

DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients connaissant des troubles hépatiques. DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant d’autres médicaments susceptibles d’affecter la façon dont le foie traite les médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

DYSALFA 5 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Lors des essais cliniques portant sur DYSALFA 5 mg, une baisse légère mais significative de certains composants du sang (hématocrite, hémoglobine, globules blancs, protéine totale et albumine) a été observée.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

La prudence s’impose chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs, en raison d’un risque accru d’hypotension orthostatique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien (cardiaque).

Ne prenez pas DYSALFA 5 mg pendant la grossesse ou l’allaitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous interrompez le traitement par DYSALFA 5 mg pendant 48 heures ou plus, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.

Enfants adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans car notre expérience n’est pas suffisante concernant l’utilisation de la térazosine dans ce groupe d’âge.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DYSALFA 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier les antagonistes du calcium, des inhibiteurs de l’ECA et des diurétiques (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine émise)

anti-inflammatoires (AINS) (médicaments utilisés pour traiter rhume des foins, inflammation et allergies)

Théophylline (médicaments utilisés pour traiter l’asthme)

Nitrates (médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques et l’angine)

Metformine, acarbose (médicaments utilisés pour réduire la glycémie)

Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments utilisés pour traiter l’impuissance)

Anesthésiants (médicament utilisé pour induire)

Warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)

L’administration concomitante avec d’autres antihypertenseurs peut nécessiter une réduction de la dose d’antihypertenseurs et/ou un ajustement de la dose de DYSALFA.

Des cas d’hypotension ont été signalés lors de l’utilisation de térazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil et le vardénafil.

DYSALFA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool>

DYSALFA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas consommer d’alcool en prenant ce médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous êtes sous DYSALFA 5 mg comprimés si vous devez subir une anesthésie générale car cela peut entraîner une instabilité de la tension artérielle.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas DYSALFA 5 mg comprimés pendant la grossesse ou l’allaitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sûreté de la térazosine au cours de la grossesse n’a pas été établie. DYSALFA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf impératif clair.

Nous ne savons pas si la térazosine passe dans le lait de la mère. Informez votre médecin avant d’allaiter votre enfant si vous prenez DYSALFA

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison desrisques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

DYSALFA 5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Toute respiration sifflante subite ou difficulté à respirer, tout gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, toute rougeur ou démangeaison (en particulier sur tout le corps) doit être signalé(e) à un médecin immédiatement.

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

· hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée;

· vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

· maux de tête;

· troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;

· sécheresse de la bouche;

· congestion nasale;

· éruptions cutanées de type allergique.

Effets secondaires d’origine et de fréquence inconnues :

· œdème de Quincke (gonflement de la peau)

· thrombocytopénie (baisse des plaquettes dans le sang)

· réaction allergique grave (anaphylaxie)

· réactions d’hypersensibilité

· dépression

· somnolence (envie de dormir)

· maux de tête

· vertiges

· amblyopie (baisse de la vue)

· palpitations

· tachycardie (rythme cardiaque élevé)

· dyspnée (essoufflement soudain ou difficulté à respirer)

· infection urinaire

· incontinence urinaire

· baisse de la libido

· troubles de l’érection

· priapisme (érection persistante et souvent douloureuse)

· asthénie (fatigue)

· œdème (rétention de fluides)

· prise de poids

D’autres événements indésirables signalés lors des essais cliniques ou pendant la phase de mise sur le marché, mais qui ne sont pas clairement associés à l’utilisation de térazosine, incluent : vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), rythme cardiaque irrégulier, flatulences, douleurs articulaires, arthrite, toux accrue et mictions plus fréquentes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DYSALFA 5 mg, comprimé

· La substance active est :

Chlorhydrate de térazosine dihydraté............................................................................ 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre ....................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant Burnt Sienna E172

Qu’est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.