2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes un enfant de moins de 12 ans,

· si vous êtes allergique à l’ébastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible en cas :

· d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations,

· de maladie du foie.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine (substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.

Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risque de somnolence ou d’étourdissement.

Merci de lire également la rubrique « Effets indésirables éventuels ».

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (source de phénylalanine) (E951) qui peut être nocif chez les patients souffrant de phénylcétonurie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et après la mise sur le marché :

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus d’un patient sur 10)

· Maux de tête

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)

· Somnolence

· Bouche sèche

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)

· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)

· Nervosité, insomnie

· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de la sensibilité, goût réduit ou anormal

· Palpitations, tachycardie

· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs

· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)

· Urticaire, éruption cutanée, dermatite

· Troubles menstruels

· Œdème, fatigue

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)

· Manifestations allergiques sévères

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Prise de poids

· Augmentation de l'appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ebastine................................................................................................................................ 10 mg

pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

mannitol, aspartam (E951), crospovidone, dioxyde de silice, stéarate de magnésium et arôme menthe poivrée.

Qu’est-ce que EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 8,5 mm de diamètre, rond, plat à bords biseautés et lisse sur les deux faces.

Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles sous plaquettes.