Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : JO2AX06
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais ECALTA
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
Votre médecin peut décider de surveiller
votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement.
si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.
tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée
tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons, des rougeurs
un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
Enfants et adolescents
ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ECALTA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’ECALTA pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d’ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ECALTA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament contient du fructose
Ce médicament contient du fructose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
ECALTA doit toujours être préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).
ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et 3 heures pour la dose de charge.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez reçu plus d’ECALTA que vous n’auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l’administration d’ECALTA.
Les effets indésirables graves – informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l’un des effets indésirables suivants survient :
Convulsions (crises d’épilepsie)
Rougeur du visage
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Bouffées de chaleur
Urticaire
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
Diarrhée
Nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
Convulsions (crises d’épilepsie)
Maux de tête
Vomissements
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Hypertension
Pression artérielle basse
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
Troubles de la coagulation
Rougeur du visage
Bouffées de chaleur
Douleurs gastriques
Urticaire
Douleur au site de perfusion
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
--> Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient ECALTA
La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’anidulafungine.
Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Qu'est ce que ECALTA et contenu de l’emballage extérieur
ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
