2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· Si vous avez un antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· Si vous avez une maladie grave du foie,

· Si vous avez une maladie grave du rein,

· Si vous avez une maladie grave du cœur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé.

Les médicaments tels que ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

A forte dose, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration d'ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme. La survenue d'une crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas ce médicament est contre indiqué.

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant, ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie, du rein,

· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

· de traitement par acide acétylsalicylique à dose anti agrégante plaquettaire car le naproxène pourrait diminuer son effet.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET « CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Si vous êtes une femme, ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé:

· traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, diminuer l’inflammation, calmer la douleur et/ou faire baisser la fièvre,

· autres anti-inflammatoires non stéroïdien

· corticoïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· déférasirox.

· pentoxifylline

· tenofovir disoproxil

En cas d’analyse biologique prévue, veuillez informer votre médecin, car la prise d’ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut en modifier les résultats.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé peut être retardée lors de la prise de ce médicament lors d’un repas.

Grossesse - allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Si vous êtes une femme, ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et troubles de la vision.

ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

· Des réactions allergiques de type anaphylactique d’évolution pouvant être fatale

· des taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes),

· Dans de très rares cas, des désordres d’ordre psychiatriques, dépression, difficultés à se concentrer

· Des maux de tête, des vertiges, étourdissements, vertiges, engourdissements, insomnies, somnolences, et dans de très rares cas, des convulsions, des dysfonctionnements cognitifs

· De très rares cas de troubles visuels incluant des opacités de la cornée, papillite, oèdeme papillaire ou névrite optique (inflammation du nerf optique)

· Perte d’audition, troubles auditifs ou acouphènes,

· Exceptionnellement une insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, hypertension ou palpitations.

· Très rarement, une vascularite (inflammation des vaisceaux sanguins), asthme ou pneummonie éosinophile

· Des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées, constipations.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

· Des réactions cutanées de type rougeurs, prurit, urticaire, rarement d’œdème, d’alopécie, de réactions cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV, décollements de la peau pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps.

· Troubles du fonctionnement des reins.

· Troubles de la fertilité, une mauvaise fermeture du canal artériel chez les fœtus.

· Des troubles généraux tels que des œdèmes périphériques ches les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Naproxène sodique................................................................................................... 220,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, OPADRY BLUE YS -1-4215.

Qu’est-ce que ALEVETABS 220 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé. Boîte de 12, 20, 24 ou 30.