2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?

Ne prenez jamais EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :

· si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire une érection douloureuse et prolongée ;

· si vous souffrez d’une déformation anatomique du pénis (comme une courbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ;

· si vous portez un implant pénien ;

· si l’activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple en cas d'affection cardiaque sévère).

En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif (voir Grossesse et allaitement).

Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse : respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Edex :

· Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (tels que tension artérielle élevée, tabagisme, taux de glucose élevé dans le sang, taux de cholestérol élevé dans le sang, surpoids et obésité),

· Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (tels que tension artérielle élevée, taux de cholestérol élevé dans le sang, maladie des artères coronaires, arythmie cardiaque et diabète).

L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est impératif de prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.

Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de :

· troubles de la coagulation du sang ou si vous êtes traité par un médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique ;

· traumatismes, courbure anormale de la verge ;

· douleurs à l'érection.

En cas de saignement, vous devez comprimer fortement le point d’injection après avoir retiré l’aiguille.

L’inhibition de l’agrégation plaquettaire par l’alprostadil (qui est une prostaglandine E₁) expose les patients à risque hémorragique à un risque de saignement.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou un ulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitement concomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votre médecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections, puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement et puisse éventuellement adapter la posologie.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires. Ces patients, lorsqu’ils utilisent Edex doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d’effort.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, il est impératif d’utiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment si vous êtes traité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

EDEX n’est pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile.

EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.

Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il est impératif d'utiliser un préservatif.

En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait entrainer une irritation vaginale, provoquer un accouchement prématuré, ou être nocif pour l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans certains cas, ce médicament peut entrainer une baisse transitoire de la tension artérielle suivie d’une altération des réactions.

EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment contient

Sans objet.