2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

EDICIS ne doit pas être utilisé :

· si vous êtes allergique à l’éthylène dicystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EDICIS:

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

si vous allaitez,

si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deux derniers jours.

Avant l’administration d’EDICIS, vous devez :

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Enfants adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et EDICIS

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images. Par exemple :

· Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire)

· Produits de contraste (médicaments administrés avant un examen radiographique)

· Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte)

EDICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’EDICIS s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être arrêté pendant les 24 heures suivant l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable qu’EDICIS puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EDICIS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

EDICIS contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. EDICIS sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité d’EDICIS à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 90 à 120 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration d’EDICIS et réalisation de l’examen

EDICIS est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.

Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afin d’augmenter votre débit urinaire.

Durée de l’examen

La durée de l’examen dépend du type d’exploration, elle est d’environ 30 minutes.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration d’EDICIS, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.

· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus d’EDICIS que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dose d’EDICIS déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, on vous recommandera de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser EDICIS

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EDICIS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.

EDICIS ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

· La substance active est : l’éthylène dicystéine

Un flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.

· Les autres composants sont : -

EDICIS :

Phosphate disodique dihydraté (E339)

- Mannitol (E421)

- Acide ascorbique (E300)

- Édétate disodique dihydraté

Agent réducteur:

Chlorure stanneux dihydraté (E512)

- Acide tartrique (E334)

- Acide ascorbique (E300)

Tampon:

- Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)

- Acide ascorbique (E300)

Qu’est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce qui suit est seulement pour votre information.

Conditionnement :

Trousse de 4 flacons d’EDICIS, 4 flacons d’agent réducteur et 4 flacons de tampon.