4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par éfavirenz ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec éfavirenz associé à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.

En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de ces manifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par éfavirenz. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par éfavirenz.

Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines. Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.

Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre EFAVIRENZ CRISTERS au coucher et à jeun. Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS.

Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

· éruptions cutanées

Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre

· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements

· démangeaisons

· fatigue

· se sentir anxieux ou déprimé

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

· une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang

Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur sur 1000)

· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales

· vision floue

· sensation de tournis ou de bascule (vertiges)

· douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas

· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),

· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie

· augmentation de la taille des seins chez l'homme

· comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires

· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles

· tremblement (frisson)

· bouffées de chaleur

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation du cholestérol dans le sang

Rare (affecte 1 à 10 utilisateur sur 10 000)

· éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil

· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz

La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique

· angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée

· suicide

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400.

Qu’est-ce que EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune oblong, biconvexe, gravé « H » sur une face et « E8 » sur l’autre face.

Plaquette (Aluminium/Aluminium). Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.