2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

NE prenez PAS Effentora :

Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.

Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif sévère.

Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.

Avertissements et précautions

Au cours de votre traitement par Effentora, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.

Pendant votre traitement par Effentora, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.

AVANT d’utiliser Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si

La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;

vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;

vous présentez un traumatisme crânien ;

votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes cardiaques ;

vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;

vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;

vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;

vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;

vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »). L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris le décès.

vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas Effentora » et « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;

vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones ;

vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;

vous avez des antécédents d’alcoolisme, de toxicomanie ou d’addiction ;

vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l’alcool).

Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :

vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.

Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :

vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora. Il pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).

Que faire en cas d’ingestion accidentelle d’Effentora par une personne

Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé d’Effentora, contactez immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.

Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Effentora

Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

L’utilisation concomitante d’Effentora et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)

Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’hypertension ou de maladies cardiaques).

Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.

Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser Effentora afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.

Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Effentora. L’alcool peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin. Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.

Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.

N’utilisez pas Effentora si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d’Effentora.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines après avoir pris Effentora. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Chaque comprimé d’Effentora 100 microgrammes contient 10 mg de sodium. Chaque comprimé d’Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 20 mg de sodium. Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Les effets indésirables graves

Les effets indésirables les plus graves sont :

respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc. Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :

nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse

La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

étourdissement, maux de tête

sensation nauséeuses, vomissements

au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement, perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches

Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie

goût anormal, perte de poids.

somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons

constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale

démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée

essoufflement, maux de gorge

diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide

douleurs musculaires, douleurs dorsales

fatigue

Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

gorge douloureuse,

diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,

sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l’état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution, acouphène, inconfort auditif

perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,

rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur),

problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil

un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,

inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire

sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner

malaise

rougeur du visage et du cou

Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

perturbation de la pensée, troubles moteurs

cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche

manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles cassants

réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l’urticaire

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épiplepsie)

manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes)

pharmacodépendance (addiction)

utilisation abusive

délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)

un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Effentora

La substance active est le fentanyl. Chaque comprimé contient soit :

* 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

* 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

* 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

* 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

* 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)

Les autres composants sont : mannitol, glycolate d’amidon sodique (type A), carbonate d’hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

Qu'est ce qu’Effentora et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l’insciption « C » d’un côté et de l’autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.

Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.