2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EGATEN 250 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EGATEN 250 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au triclabendazole, aux autres dérivés du benzimidazole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez en même temps certains médicaments :

o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

o la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque),

o l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EGATEN 250 mg, comprimé sécable.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informez votre médecin :

· Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (en particulier allongement du QTc), si vous avez eu des troubles du rythme cardiaque dans le passé, ou si vous prenez un ou des médicament(s) permettant de contrôler votre rythme cardiaque (antiarythmiques).

· Si vous souffrez d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire qui affecte vos globules rouges) car ce médicament peut provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse).

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique ou biliaire).

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

Enfants

Enfants de moins de 6 ans

La sécurité et l’efficacité d’EGATEN chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et EGATEN 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre EGATEN^® en même temps que :

· le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),

· la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine).

EGATEN 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous allaitez et que vous devez prendre EGATEN, l’allaitement doit être interrompu au moment de la prise de EGATEN et pendant les 72 heures qui suivent la dernière prise de EGATEN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner la survenue de vertiges pouvant rendre dangereuse la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines.

Si vous ressentez cet effet, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.

EGATEN 250 mg, comprimé sécable contient 340,50 mg de lactose monohydraté par comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables listés ci-après sont provoqués par l’élimination du parasite plutôt que par le médicament lui-même et notamment :

· des sueurs, une sensation de faiblesse, un malaise, une douleur au niveau de la poitrine, de la fièvre,

· une urticaire,

· des douleurs au ventre, au-dessus du nombril ou sous la dernière côte à droite,

· une coloration jaune de la peau et des yeux, la formation de calculs biliaires pouvant provoquer de fortes douleurs sous la dernière côte à droite.

Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· des sueurs excessives,

· des douleurs au ventre, juste au-dessus du nombril ou sous la dernière côte à droite.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· une sensation de faiblesse, un malaise, une douleur au niveau de la poitrine, de la fièvre,

· une diminution ou une perte d’appétit, une diarrhée, des nausées, des vomissements, une coloration jaune de la peau et des yeux, une formation de calculs biliaires pouvant provoquer de fortes douleurs sous la dernière côte à droite,

· des étourdissements, des vertiges, des maux de tête,

· une urticaire (sensation similaire à une piqûre d’orties),

· une toux, une difficulté à respirer.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

· une somnolence,

· des démangeaisons,

· des douleurs au dos,une augmentation du taux de créatinine dans le sang.

D’autres effets indésirables peuvent aussi survenir, mais leur fréquence est indéterminée :

· absence d’effet thérapeutique dû à la résistance du parasite aux effets du médicament.

Si vous remarquez que votre rythme cardiaque est modifié de façon inhabituelle (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EGATEN 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Triclabendazole......................................................................................................... 250,00 mg

pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, méthylhydroxyethylcellulose, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que EGATEN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable. Chaque boîte contient 4 ou 100 comprimés sécables.

Chaque comprimé contient 250 mg de triclabendazole, appartenant à la famille des benzimidazolés.

Le comprimé est de forme allongée, de couleur rouge pâle, et il y est inscrit « EG EG » sur une face.

La barre de rupture permet de diviser facilement le comprimé en deux moitiés égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.