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ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Code ATC : Non disponible
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Elebrato Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes. L'umeclidinium et le vilanterol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Dans quel cas Elebrato Ellipta est-il utilisé
Elebrato Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s’aggravent lentement au cours du temps.
Dans la BPCO, la respiration est difficile du fait d’un resserrement des muscles entourant les voies aériennes respiratoires. Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l’entrée et la sortie de l’air des poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Elebrato Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflements bronchiques. Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (comme le salbutamol).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Elebrato Ellipta :
si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, à l'umeclidinium, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elebrato Ellipta :
si vous avez de l'asthme (ne pas utiliser Elebrato Ellipta pour traiter l’asthme),
si vous avez des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle,
si vous avez des problèmes au niveau du foie,
si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,
si vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé,
si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,
si vous êtes épileptique ,
si vous avez des problèmes de glande thyroïde,
si vous avez un taux de potassium faible dans le sang,
si vous avez un diabète,
en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
---> Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin.
Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament
Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Elebrato Ellipta :
Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car vous pourriez avoir un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Elebrato Ellipta
Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Elebrato Ellipta :
Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces signes pourraient être ceux d’une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
Infection pulmonaire
Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie. Voir rubrique 4 pour plus d’information sur les symptômes à prendre en compte lors de l’utilisation de ce médicament.
Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l’un de ces symptômes.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Elebrato Ellipta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables. Il s'agit notamment de :
médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques,
kétoconazole ou d'itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),
clarithromycine ou de télithromycine, antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes,
ritonavir ou de cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH,
médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques (comprimés utilisés pour uriner afin de réduire la rétention d’eau),
d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol. N'utilisez pas Elebrato Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments. Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables d’Elebrato Ellipta.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.
Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d'utiliser Elebrato Ellipta. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous l’ait spécifiquement indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Elebrato Ellipta contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant d'utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de : une d'inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour. Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.
Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
Utiliser Elebrato Ellipta régulièrement
Il est très important que vous utilisiez Elebrato Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement bronchique. Dans ces cas, vous devez utiliser un autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (comme le salbutamol).
Utiliser l’inhalateur
Pour une information complète, voir les « instructions étape par étape » de cette notice Dès que la barquette est ouverte, Elebrato Ellipta est prêt à être utilisé.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d’action rapide plus fréquemment :
contactez votre médecin dès que possible.
Si vous avez utilisé plus d’Elebrato Ellipta que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l’inhalateur, l’emballage ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Si vous oubliez d’utiliser Elebrato Ellipta
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d’action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Si vous arrêtez d’utiliser Elebrato Ellipta
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament
Si l’essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise d’Elebrato Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
fièvre ou frissons
augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
Les effets indésirables fréquents
Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
mycose (candidose) se manifestant par des taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge. Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l’utilisation de Elebrato Ellipta peut permettre d’éviter cet effet indésirable,
infection du nez, des sinus ou de la gorge,
infection des voies aériennes supérieures,
démangeaisons, nez qui coule ou sensation de nez bouché,
douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
inflammation des sinus,
inflammation des poumons (bronchite),
grippe (influenza),
rhume,
maux de tête,
toux,
envies fréquentes d’uriner et douleur lors de l’émission des urines (infections urinaires),
douleurs articulaires,
douleur au niveau du dos,
constipation.
Les effets indésirables peu fréquents
Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque irrégulier,
rythme cardiaque accéléré,
voix rauque,
fragilisation des os, entraînant des fractures.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte de survenue n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la barquette et l'inhalateur (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conservez l’inhalateur à l’intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu’immédiatement avant la première utilisation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette.
Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Elebrato Ellipta
Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, de 65 microgrammes de bromure d’umeclidinium équivalant à 55 microgrammes d’umeclidinium et de 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Elebrato Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Elebrato Ellipta et contenu de l’emballage extérieur
L’inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable en aluminium. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Les substances actives se présentent sous forme d’une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l’intérieur de l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 14 ou 30 doses (traitement de 14 ou 30 jours). Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses, traitement de 90 jours). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
