2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'élétriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou une hypertension artérielle légère non traitée ;

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques [tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomalies importantes du rythme cardiaque (arythmie), un rétrécissement temporaire et brutal de l’une des artères coronaires] ;

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même un épisode léger de quelques minutes ou quelques heures) ;

· si vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN BGR ;

· si vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan) ;

· veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN BGR si ces mises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dans le passé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELETRIPTAN BGR si :

· vous avez un diabète ;

· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de la nicotine ;

· vous êtes un homme de plus de 40 ans ;

· vous êtes une femme ménopausée ;

· vous ou un membre de votre famille souffrez d’une maladie coronaire ;

· vous avez été informé dans le passé que vous pourriez présenter un risque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ELETRIPTAN BGR.

L’utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines d’ELETRIPTAN BGR ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer des maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prendre simultanément ELETRIPTAN BGR et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves. N’utilisez pas ELETRIPTAN BGR si :

· vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN BGR ;

· vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l’effet d’ELETRIPTAN BGR ou l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément peut être diminuée par ELETRIPTAN BGR. Ils comprennent :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex. kétoconazole et itraconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par ex. érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par ex.ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Si vous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter la préparation contenant du millepertuis.

Parlez avec votre médecin avant de commencer votre traitement avec l’élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRSN : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) contre la dépression et d'autres troubles mentaux.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certains antimigraineux. Voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS».

Interactions avec les aliments et les boissons

ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ELETRIPTAN BGR peut être utilisé avant ou après les repas ou les boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d’éviter d’allaiter dans les 24 heures qui suivent la prise de ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELETRIPTAN BGR, tout comme la crise de migraine, peut entraîner une somnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant la crise de migraine ou après la prise de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé FCF (E110).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un des effets indésirables suivants après la prise de médicament.

· respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment sur tout le corps), qui peuvent être des manifestations d’une réaction allergique ;

· douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent être intenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômes de problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique) ;

· signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuvent comprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modifications brusques de la tension sanguine et exagération des réflexes.

Les autres effets indésirables qui peuvent se produire sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d’oppression, palpitations, rythme cardiaque accéléré ;

· étourdissement, vertiges, maux de tête, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;

· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;

· douleur abdominale et à l’estomac, indigestion, nausées (sensation de mal-être ou inconfort au niveau de l’estomac ou de l’abdomen avec une urgente envie de vomir) ;

· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos, douleur musculaire ;

· sensation de faiblesse, sensation générale de chaleur, frissons, nez qui coule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur, douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· respiration difficile, bâillements ;

· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infection de la langue, éruption cutanée, démangeaisons ;

· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur (hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution des mouvements, tremblements, troubles de l’articulation des mots ;

· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, pensées étranges, sensation d’agitation, sensation de confusion, changements d’humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation générale d’inconfort, maladie ou sensation de mal être (malaise), difficultés d’endormissement (insomnie) ;

· perte d’appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût, sensation de soif ;

· affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires et osseuses ;

· augmentation du besoin d’uriner, difficultés à uriner, augmentation excessive du volume des urines, diarrhée ;

· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secs ou larmoyants ;

· douleur à l’oreille, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;

· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de la langue ;

· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement des ganglions ;

· ralentissement des battements du cœur ;

· fragilité émotionnelle (changements d’humeur) ;

· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire, contractions des muscles ;

· constipation, inflammation de l’œsophage, renvois ;

· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite) ;

· modification de la voix.

D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissement, pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements, accidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœur inapproprié, crise cardiaque, spasmes liés au muscle/artères du cœur.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pour contrôler une augmentation des enzymes hépatiques ou tout autre problème sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Elétriptan........................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme d’hydrobromure d’élétriptan............................................................................. 24,24 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II orange 85F230075 : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, PEG 3350 (E1521), talc, laque aluminuique jaune orangé FCF (E110) (se référer à la fin de la section 2, ELETRIPTAN BGR contient du lactose et du jaune orangé FCF (E110), pour plus d’informations).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’ELETRIPTAN BGR 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ELETRIPTAN BGR 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés orange, biconvexes, ronds.

Les comprimés sont disponibles sous boîtes de 2, 3 ou 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.