2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'élétriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou une hypertension artérielle légère, non traitée ;

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomalies importantes du rythme cardiaque (arythmie), rétrécissement temporaire ou soudain d’une des artères coronaires (artères du cœur) ;

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculaire périphérique) ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même un épisode léger de seulement quelques minutes ou quelques heures) ;

· si vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN MYLAN ;

· si vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN MYLAN si vous êtes ou avez été dans un de ces cas à un moment quelconque par le passé.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ELETRIPTAN MYLAN, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous avez un diabète ;

· si vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de la nicotine ;

· si vous êtes un homme de plus de 40 ans ;

· si vous êtes une femme ménopausée ;

· si vous ou un membre de votre famille souffrez d'une maladie coronaire ;

· si vous avez été informé dans le passé que vous pourriez présenter un risque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ELETRIPTAN MYLAN.

Enfants adolescents de moins de 18 ans

L’élétriptan n’est pas recommandé pour des enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

L’élétriptan n’est pas recommandé pour des patients âgés de plus de 65 ans.

Utilisation répétée de médicaments contre la migraine

L'utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines d’ELETRIPTAN MYLAN ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer des maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

Autres médicaments et ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prendre simultanément ELETRIPTAN MYLAN et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves. N'utilisez pas ELETRIPTAN MYLAN si :

· vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’élétriptan ;

· vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par ex. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l'effet d’ELETRIPTAN MYLAN, ou l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément peut être diminuée par ELETRIPTAN MYLAN. Ils comprennent :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex. kétoconazole et itraconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par ex. érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par ex. ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Si vous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter la préparation contenant du millepertuis.

Contactez votre médecin avant de commencer votre traitement avec l'élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS* ou IRSN** contre la dépression et d'autres troubles mentaux.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certains antimigraineux (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

* ISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, médicaments habituellement utilisés contre la dépression tels que le citalopram, la fluoxétine.

** IRSN : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, médicaments habituellement utilisés contre la dépression tels que la venlafaxine ou la duloxetine (cette dernière pouvant être aussi utilisée pour des problèmes urinaires).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ELETRIPTAN MYLAN peut être recommandé par votre médecin pendant la grossesse mais uniquement si cela est nécessaire.

Allaitement

Il est recommandé d'éviter d'allaiter dans les 24 heures qui suivent la prise de ce médicament car celui-ci passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament, tout comme la crise de migraine, peut entraîner une somnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent, vous devez éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant la crise de migraine ou après la prise de ce médicament.

ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ELETRIPTAN MYLAN et informez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous vers le service des urgences de l'hôpital le plus proche car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

· douleurs dans la poitrine et sensation d'oppression, qui peuvent être intenses et localisées au niveau de la gorge. Vous pouvez vous sentir moite, essoufflé et vous pouvez ressentir une douleur se prolongeant vers la mâchoire et les bras. Ces manifestations peuvent être des symptômes de problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique), de spasme des artères ou du muscle du cœur ou d’une crise cardiaque ;

· sensation de faiblesse, surtout d’un côté du corps, difficulté de parler ou de lever les deux bras au-dessus de la tête. Ces symptômes peuvent être liés à un AVC (blocage du débit sanguin dans le cerveau ou fuite de sang provenant des vaisseaux sanguins du cerveau),

· réactions allergiques : vous pouvez ressentir des symptômes qui apparaissent brusquement tels que respiration sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaison (notamment sur tout le corps),

· syndrome sérotoninergique : les signes et symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent comprendre : agitation, hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas), perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modifications brusques de la tension sanguine et exagération des réflexes ;

· débit sanguin insuffisant dans les intestins : vous pouvez ressentir de la diarrhée sanglante, de la douleur au ventre ou des vomissements.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d'oppression, palpitations, rythme cardiaque accéléré ;

· étourdissement, sensation de tête qui tourne (vertiges), maux de tête, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;

· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;

· douleur abdominale et à l'estomac, indigestion (maux d’estomac), nausées (sensation de malaise dans l’estomac ou l’abdomen avec envie de vomir) ;

· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos, douleur musculaire, douleur généralisée ;

· sensation générale de faiblesse, sensation de chaleur, frissons, nez qui coule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

· essoufflement, bâillements ;

· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infection de la langue, éruption cutanée, démangeaison ;

· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur (hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution des mouvements, tremblements, troubles de l'articulation des mots ;

· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, pensées étranges, sensation d'agitation, sensation de confusion, changements d'humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation générale d'inconfort, sensation d’être malade ou de mal-être (malaise), insomnie ;

· perte d'appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût, sensation de soif ;

· arthrose (maladie dégénérative des articulations), douleurs des articulations et douleurs osseuses ;

· augmentation du besoin d'uriner, difficultés à uriner, augmentation excessive du volume des urines, diarrhée ;

· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secs ou larmoyants ;

· douleur à l'oreille, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

· choc, asthme (trouble bronchique), urticaire, affection de la peau, gonflement de la langue ;

· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement des ganglions ;

· ralentissement des battements du cœur ;

· fragilité émotionnelle (changements d'humeur) ;

· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire, contractions des muscles ;

· constipation, inflammation de l'œsophage, renvois ;

· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;

· infection de l'œil (conjonctivite) ;

· modification de la voix ;

· évanouissement (syncope).

D'autres effets indésirables rapportés comprennent l’hypertension artérielle.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pour contrôler une augmentation des enzymes hépatiques, les taux d’une substance appelée bilirubine ou tout autre problème sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Elétriptan........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de bromhydrate d'élétriptan.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E 171), talc (E553b), jaune orangé S (E 110), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ELETRIPTAN MYLAN se présente sous forme de comprimés ronds (6,4 mm), biconvexes, de couleur orange gravés « M » sur un côté du comprimé et « EL1 » sur l’autre côté. Boîtes de 3, 4, 6, 6x1, 10, 18 ou 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.