2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

· Si vous êtes une femme ou un enfant

· Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, l’acétate de leuproréline, aux produits ayant une activité comparable à l’hormone naturelle gonadotrope, ou à un des autres composants d’ELIGARD (listés en rubrique 6).

· Après l’ablation chirurgicale de vos testicules, car dans ce cas, ELIGARD n’entraîne pas de diminution supplémentaire de la testostéronémie.

· Comme seul traitement si vous souffrez de symptômes relatifs à une compression médullaire ou une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas, ELIGARD ne devra être utilisé qu’en association avec d’autres médicaments du traitement du cancer de la prostate.

Avertissements et précautions

Adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ELIGARD :

· Si vous présentez une des situations suivantes : Problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez ELIGARD.

· Si vous avez des difficultés à uriner. Vous devez être étroitement surveillé pendant les premières semaines de traitement.

· Si une compression de la moelle épinière ou des difficultés urinaires apparaissent. Pour d’autres médicaments ayant le même mécanisme d’action qu’ELIGARD, il a été rapporté que des cas sévères de compression de la moelle épinière et un rétrécissement du conduit entre les reins et la vessie peuvent être responsables de symptômes tels qu’une paralysie. Si ces complications se développent, un traitement standard doit être débuté.

· Si vous ressentez un mal de tête soudain, des vomissements, un état mental altéré et parfois un collapsus cardiaque, dans les deux semaines suivant la prise d’ELIGARD, alertez le médecin ou l’équipe médicale. Ce sont des cas rares nommés apoplexie pituitaire, qui ont été rapportés AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ayant le même mécanisme d’action qu’ELIGARD.

· Si vous souffrez de diabète sucré (augmentation de la concentration sanguine de glucose). Vous devez être régulièrement suivis pendant le traitement.

· Le traitement par ELIGARD peut augmenter le risque de fracture par ostéoporose (diminution de la densité osseuse).

· Des cas de dépression chez des patients prenant Eligard et que votre humeur change, informez-en votre médecin.

· Des événements cardiovasculaires ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments similaires à Eligard et que des signes ou des symptômes cardiovasculaires se manifestent, informez-en votre médecin.

· Certains patients ont présenté des convulsions après l’administration d’Eligard et que vous présentez des convulsions, parlez-en à votre médecin.

Complications lors de l’initiation du traitement

Au cours de la première semaine de traitement, il apparaît généralement une brève augmentation du taux de testostérone, hormone sexuelle masculine dans le sang. Ceci peut entraîner une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie ainsi que la survenue de nouveaux symptômes qui n’étaient pas apparus jusque là. Parmi ceux-ci, on compte notamment des douleurs osseuses, des troubles urinaires, une compression de la moelle épinière ou l’apparition de sang dans les urines. Ces symptômes cèdent habituellement à la poursuite du traitement. Si les symptômes ne s’atténuent pas, vous devez contacter votre médecin.

Si ELIGARD ne vous aide pas

Certains patients souffrent de tumeurs qui ne sont pas sensibles à la baisse des taux de testostérone. Indiquez à votre médecin si vous avez l’impression que l’effet d’ELIGARD est trop faible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable

ELIGARD peut interagir avec d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme du cœur (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme du cœur lorsqu’il est pris avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

ELIGARD n’est pas destiné à la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue, les étourdissements, les troubles de la vue sont des effets indésirables possibles du traitement par ELIGARD ou des conséquences de la maladie sous-jacente. Si vous présentez ces effets indésirables, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés pendant le traitement par ELIGARD sont principalement attribuables à l'effet spécifique de la substance active, l’acétate de leuproréline, à savoir une augmentation et une diminution de certaines hormones. Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des bouffées de chaleur (environ 58 % des patients), des nausées, un malaise et une fatigue, ainsi que des irritations locales temporaires au point d'injection.

Effets indésirables initiaux

Pendant les premières semaines de traitement par ELIGARD, les symptômes spécifiques de la maladie peuvent empirer, parce qu’en premier lieu il y a généralement une brève augmentation dans le sang de la testostérone chez les patients de sexe masculin. Votre médecin peut donc être amené à vous administrer un anti-androgène approprié (substance qui inhibe l'effet des hormones sexuelles masculines) pendant la phase initiale du traitement afin de réduire les effets indésirables éventuels (Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELIGARD, Complications lors de l’initiation du traitement).

Effets indésirables locaux

Les effets indésirables locaux décrits après l'injection d'ELIGARD correspondent habituellement à ceux associés à des préparations similaires injectées par voie sous-cutanée (préparations injectées dans le tissu situé sous la peau). Une légère sensation de brûlure est très fréquente juste après l'injection. Des picotements et une douleur sont fréquents après l’injection, ainsi qu’un hématome au site d’injection. Une rougeur de la peau au site d’injection a été fréquemment rapportée. Un durcissement (induration) et une ulcération des tissus sont peu fréquents.

Ces effets indésirables locaux survenant après l'injection sous-cutanée sont légers et considérés comme étant de courte durée. Ils ne réapparaissent pas dans l'intervalle entre les injections individuelles.

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Bouffées de chaleur.

· Effusion spontanée de sang au niveau de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau.

· Fatigue, effets indésirables liés à l’injection (voir également les effets indésirables locaux ci-dessus).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Rhino-pharyngite (symptômes d’un rhume banal).

· Nausées, malaise, diarrhée, inflammation de l’estomac et des intestins (gastro-entérite/colite).

· Démangeaisons, sudation nocturne.

· Douleurs dans les articulations.

· Besoin d’uriner irrégulier (même la nuit), difficulté à commencer à uriner, douleur en urinant, diminution du débit urinaire.

· Sensibilité mammaire, gonflement du sein, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, stérilité, troubles de l’érection, diminution de la taille du pénis.

· Frissons (épisodes de tremblements exagérés avec une fièvre élevée), faiblesse.

· Temps de saignement prolongé, changements dans les résultats de vos analyses de sang, diminution des globules rouges / faible numération des globules rouges.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection des voies urinaires, infection cutanée locale.

· Aggravation du diabète sucré.

· Cauchemars, dépression, diminution de la libido.

· Vertige, céphalée, altération de la sensation cutanée, insomnie, troubles du goût, troubles de l’odorat.

· Hypertension (augmentation de la pression sanguine), hypotension (diminution de la pression sanguine).

· Essoufflement.

· Constipation, bouche sèche, dyspepsie (digestion perturbée, avec sensation de satiété, douleur à l’estomac, renvois, nausées, vomissements, sensation de brûlures d’estomac), vomissements.

· Sueur froide, hypersudation.

· Douleur du dos, crampe musculaire.

· Hématurie (sang dans les urines).

· Spasmes de la vessie, augmentation du besoin d’uriner, incapacité à uriner.

· Développement des seins chez l’homme, impuissance.

· Léthargie (envie de dormir), douleur, fièvre.

· Prise de poids.

· Perte d'équilibre, étourdissement

· Fonte musculaire / perte de tissu musculaire en cas d’utilisation prolongée

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Mouvements anormaux et involontaires.

· Perte de connaissance brutale et complète et chute rapide des forces.

· Flatulence, renvois.

· Perte de cheveux, éruption cutanée (boutons sur la peau).

· Douleur mammaire,

· Ulcération au site d’injection.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Nécrose au site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).

· Inflammation des poumons, maladie pulmonaire.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables décrits dans la littérature en relation avec un traitement par leuproréline, la substance active d'ELIGARD, sont des œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus se manifestant par un gonflement des mains et des pieds), embolie pulmonaire (aboutissant à des symptômes tels que essoufflement, difficulté à respirer et douleur thoracique), palpitations (prise de conscience de vos battements du cœur), faiblesse musculaire, frissons, éruption cutanée, troubles de la mémoire et troubles de la vision. Une majoration des signes de diminution du tissu osseux (ostéoporose) peut survenir après un traitement à long terme par ELIGARD. En raison de cette ostéoporose, le risque de fracture augmente.

De rares cas de réactions allergiques graves, entraînant une difficulté à respirer ou une sensation de vertiges, ont été rapportés après l’administration de médicaments appartenant à la même classe qu’Eligard.

Des convulsions ont été rapportées après l’administration de médicaments appartenant à la même classe qu’Eligard.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est : l’acétate de leuproréline.

Une seringue pré-remplie (seringue B) contient 45 mg d’acétate de leuproréline.

· Les autres composants sont : le Poly (D,L - lactide co-glycolide) (15:85) et le N-méthylpyrrolidone dans la serigue pré-remplie avec la solution injectable (seringue A).

Qu’est-ce que ELIGARD 45 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ELIGARD est une poudre et solvant pour solution injectable.

ELIGARD 45 mg est disponible dans les conditionnements suivants :

· Un conditionnement plateau contenant une seringue A pré-remplie (solvant pour solution injectable), un piston à tige longue pour la seringue B, une seringue B pré-remplie (poudre), une aiguille 18 gauge et deux sachets de dessicant (un pour chaque petit plateau).

· Une boîte grand modèle contenant 2 kits de 2 seringues pré-remplies (1 seringue A ; 1 seringue B).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.