2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Elonva si vous :

- êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

- avez un cancer de l’ovaire, du sein, de l’utérus ou du cerveau (de l’hypophyse ou de l’hypothalamus)

- avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée

- avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d’une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire

- avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires

- avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale

- avez des fibromes de l’utérus qui rendent impossible une grossesse normale

- avez des facteurs de risque de SHSO (le SHSO est une complication médicale grave pouvant survenir lorsque les ovaires sont trop stimulés. Voir ci-dessous pour davantage d'explication) :

- avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

- avez eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

- avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres

- avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Elonva.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. (Voir aussi rubrique 4).

Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l’estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

- d’importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen)

- une sensation de malaise (nausées)

- des vomissements

- un gain de poids soudain, dû à l’accumulation de liquide

- des diarrhées

- une diminution de la production d’urine

- des difficultés à respirer

Vous ne devez utiliser Elonva qu’une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.

Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO).

Torsion ovarienne

Une torsion ovarienne correspond à la torsion d’un ovaire. La torsion de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne SHSO,

êtes enceinte ou pensez être enceinte,

avez déjà eu une chirurgie de l’estomac (abdominale),

avez déjà eu une torsion d’un ovaire,

avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s).

Caillots sanguins (Thrombose)

Un traitement par hormones gonadotropes tel qu’Elonva (ainsi que la grossesse elle -même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose). Une thrombose est la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.

Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :

blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire)

accident vasculaire cérébral

crise cardiaque

problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)

flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.

Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :

vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose

vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose

vous présentez un excès de poids important.

Naissances multiples ou anomalies congénitales

Il existe un risque augmenté d’avoir des jumeaux ou même d’avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l’utérus. Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples suivis pour des problèmes de fertilité (ex : âge de la femme, certains problèmes de sperme, capital génétique des parents) peuvent être aussi associées à un risque accru d’anomalies congénitales.

omplications au cours de la grossesse

Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse extra-utérine.

Tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction

Des tumeurs de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l’infertilité. On ne sait pas si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Autres conditions médicales

De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :

avez une maladie rénale,

avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques,

avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),

avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne),

avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

avez d’autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée),

avez été prévenue par un médecin qu’une grossesse présenterait des risques pour vous.

Autres médicaments et Elonva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l’infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte. Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse. En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.

Grossesse et

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Elonva peut causer des vertiges. Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves

Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu’Elonva, est l’hyperstimulation non contrôlée des ovaires. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes d’hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée. L’hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave. Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l’estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l’hyperstimulation ovarienne même s’ils surviennent quelques jours après l’injection.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 10)

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO),

Douleurs pelviennes

Sensation de malaise (nausées)

Maux de tête

Gêne pelvienne

Sensibilité au niveau des seins

Fatigue

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 100)

Torsion d’un ovaire (torsion ovarienne)

Elévation des enzymes hépatiques

Fausse couche

Douleur après ponction d’un ovocyte

Douleur interventionnelle

Libération d’un ovule trop tôt (ovulation précoce)

Distension abdominale

Vomissements

Diarrhée

Constipation

Douleur au niveau du dos

Douleur au niveau des seins

Hématome ou douleur au point d’injection

Irritabilité

Sautes d’humeur

Etourdissements

Bouffées de chaleur

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).

Des grossesses en dehors de l’utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l’utilisation d’Elonva, mais à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s’en est suivie.

Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie). Ceci a également été rapporté avec d’autres gonadotrophines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Elonva

La substance active est la corifollitropine alfa.

* Chaque seringue pré-remplie d’Elonva 100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.

* Chaque seringue pré-remplie d’Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.

Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l’eau pour préparations injectables. Le pH peut être ajusté avec de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique.

Qu'est ce qu’Elonva et contenu de l’emballage extérieur

Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l’aiguille après utilisation. La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l’injection. Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.

Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.

Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.