2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais EMEND :

si vous êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre EMEND.

Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car votre foie est important pour dégrader le médicament dans votre corps. C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas EMEND 40 mg aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car les gélules de 40 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.

Autres médicaments et EMEND

Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.

La prise simultanée d'EMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'EMEND ou d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec EMEND. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par EMEND et jusqu'à 2 mois après la prise d'EMEND,

le pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques),

la terfénadine, l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres réactions allergiques),

le cisapride (utilisé pour le traitement des problèmes digestifs),

les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour le traitement des migraines),

la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),

la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),

la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),

le midazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir),

le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),

les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),

la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),

le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol),

l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),

les corticoïdes (tels que la dexaméthasone)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité établie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et EMEND ».

On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Effets indésirables éventuels »).

Ce médicament contient du saccharose

Les gélules d’EMEND contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre EMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :

augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :

douleur dans la partie supérieure de l'estomac, bruits intestinaux anormaux, bouche sèche, nausées, gêne au niveau de l'estomac, constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus),

baisse de sensation ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), troubles sensoriels, difficulté d’élocution,

diminution de la taille de la pupille, baisse de l’acuité visuelle (perte de vision),

impossibilité de dormir,

ralentissement des battements du cœur,

respiration sifflante, essoufflement.

Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée sont :

syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient EMEND

La substance active est l’aprépitant.

* Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d’aprépitant.

* Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d’aprépitant. - Les autres composants sont le saccharose, la cellulose microcristalline (E 460), l’hydroxypropylcellulose (E 463), le laurilsulfate de sodium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), la gomme laque, l’hydroxyde de potassium et l’oxyde de fer noir (E 172) ; la gélule de 125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E 172) et de l’oxyde de fer jaune (E 172).

Qu'est ce qu’EMEND et contenu de l’emballage extérieur

* La gélule de 125 mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l’encre noire sur le corps.

* La gélule de 80 mg est opaque avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l’encre noire sur le corps.

Les gélules d’EMEND 125 mg et 80 mg sont disponibles dans le conditionnement suivant :

- 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 80 mg

- kit de traitement de 2 jours contenant deux gélules de 80 mg

- 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg

- 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg

- 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 125 mg

- kit de traitement de 3 jours, contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.