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EMEND 125 mg, poudre pour suspension buvable
Code ATC : A04AD12
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans EMEND est l'« aprépitant ». Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ». Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.La poudre pour suspension buvable est utilisée chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais EMEND :
si vous êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre EMEND.
Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car votre foie est important pour dégrader le médicament dans votre corps. C'est pourquoi votre médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas EMEND 40 mg aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car les gélules de 40 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et EMEND
Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.
La prise simultanée d'EMEND et d'autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d'EMEND ou d'autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec EMEND. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par EMEND et jusqu'à 2 mois après la prise d'EMEND,
le pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques),
la terfénadine, l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres réactions allergiques),
le cisapride (utilisé pour le traitement des problèmes digestifs),
les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour le traitement des migraines),
la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections),
la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions),
la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie),
le midazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir),
le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression),
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH),
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression),
le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol),
l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques),
les corticoïdes (tels que la dexaméthasone)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité établie. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et EMEND ».
On ne sait pas si EMEND est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND. Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Effets indésirables éventuels »).
Ce médicament contient du saccharose
Les gélules d’EMEND contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Professionnels de santé :
Voir les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable à la fin de la notice papier. Elles vous indiquent comment préparer une dose d’EMEND en suspension buvable.
Parents et soignants :
Veillez à toujours donner à l’enfant ce médicament en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère de l’enfant en cas de doute.
Il est très important de donner ce médicament exactement comme indiqué ci-dessous.
Pour chaque dose d'EMEND, vous obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose prescrite à l'enfant.
Gardez la pipette dans le réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C) jusqu'à ce que vous donniez le médicament à l'enfant.
Utilisez ce médicament dans les 2 jours après l’avoir reçu du professionnel de santé.
Le médicament peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 heures avant l’utilisation.
La couleur du médicament dans la pipette peut avoir plusieurs nuances de rose (de rose pâle à rose foncé). Cela est normal et le médicament peut être utilisé.
- Enlevez le capuchon de la pipette.
- Placez l’embout de la pipette dans la bouche de l'enfant le long de l’intérieur de la joue, sur le côté droit ou sur le côté gauche.
- Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la totalité du médicament contenu dans la pipette.
Contactez le professionnel de santé si l'enfant n’a pas pu reçevoir la totalité de la dose.
Lorsque vous avez terminé, ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Combien donner
- Le médecin va déterminer la dose adéquate de poudre pour suspension buvable en fonction du poids de l'enfant.
- Ne modifiez pas la dose ou n’arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère.
Quand donner
Jour 1 :
- Donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Jour 2 et Jour 3 :
- Si l'enfant ne reçoit pas de chimiothérapie - donner ce médicament le matin.
- Si l'enfant doit recevoir une chimiothérapie - donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
EMEND peut être donné avec ou sans aliments.
Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitement par EMEND, le médecin pourrait demander à l’enfant de continuer à prendre d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements, pouvant inclure :
- un corticoïde - tel que la dexaméthasone et
- un « antagoniste 5HT3 » - tel que l’ondansétron.
Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère, en cas de doute.
Si vous avez donné plus d’EMEND que vous n’auriez dû
Ne donnez pas à l’enfant plus de ce médicament que ne l’a recommandé le médecin.
Si vous avez donné à l’enfant plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez tout de suite le médecin.
Si vous oubliez de donner EMEND
Si l’enfant a manqué une dose de ce médicament, parlez-en au médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables graves suivants (l’enfant peut avoir besoin d'un traitement médical en urgence) :
- réaction allergique
– les symptômes incluent urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (on ne connait pas la fréquence à laquelle cela se produit).
Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous constatez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables Informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère si vous ou l’enfant constatez l’un des effets indésirables suivants :
D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
douleur dans la partie supérieure de l'estomac, bruits intestinaux anormaux, bouche sèche, nausées, gêne au niveau de l'estomac, constipation grave, intestin grêle ne fonctionnant pas correctement (subiléus),
baisse de sensation ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), troubles sensoriels, difficulté d’élocution,
diminution de la taille de la pupille, baisse de l’acuité visuelle (perte de vision),
impossibilité de dormir,
ralentissement des battements du cœur,
respiration sifflante, essoufflement.
Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée sont :
syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère cutanée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la reconstitution :
Emend sera en général conservé par des professionnels de santé. Les détails sur la conservation, si vous en avez besoin, sont les suivants :
Ne donnez pas ce médicament à l’enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières pour la température.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après la reconstitution :
La suspension buvable peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 heures avant l’administration. La suspension buvable peut également être conservée jusqu’à 72 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EMEND
- La substance active est l’aprépitant. Chaque sachet contient 125 mg d’aprépitant. Après reconstitution, 1 mL de suspension buvable contient 25 mg d’aprépitant.
- Les autres composants sont l’hydroxypropylcellulose (E 463), le laurilsulfate de sodium, le saccharose et le lactose (voir rubrique 2 « EMEND contient du saccharose et du lactose »), l’oxyde de fer rouge (E 172) et le fumarate de stéaryle sodique.
Qu’est-ce qu’EMEND et contenu de l’emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre rose à rose clair en sachet à usage unique.
Boîte à usage unique
Une boîte contient un sachet, une pipette de 1 mL et une pipette de 5 mL (polypropylène avec joint torique en silicone), un capuchon et un godet mélangeur (polypropylène).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
