2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active (l'alfuzosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise),

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

· si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE SANDOZ (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée »).

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l'opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE SANDOZ. ALFUZOSINE SANDOZ est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ.

Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE SANDOZ L.P 10 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre,

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (Voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· accélération des battements du cœur, palpitations,

· diarrhée,

· sécheresse buccale,

· nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,

· œdèmes, douleurs dans la poitrine,

· rougeurs du visage.

Effets indésirables très raresment :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-oedème).

Fréquence non connue :

· maladie du foie (hépatite), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires,

· érection douloureuse et prolongée,

· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),

· vomissements,

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

· accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants excipients (sont) :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.