2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'une des substances actives (énalapril ou lercanidipine) ou à l'un des autres composants de ENALAPRIL / LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI (mentionnés à la rubrique 6),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaire à ceux contenus dans ENALAPRIL / LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI tels qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique,

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème) après avoir pris un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est d'origine inconnue ou d'origine héréditaire,

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, (il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l'éjection du sang hors du cœur, même avec un rétrécissement de la valve aortique du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l'effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o accident cardiaque datant de moins d'un mois,

· si vous souffrez d'une maladie grave des reins, ou si vous être dialysé,

· si vous souffrez d'une maladie grave du foie,

· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie tels que :

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir),

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pour prévenir le rejet d'organe),

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout),

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou des diarrhées récemment,

· si vous avez un régime sans sel,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale),

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie),

· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé (e) que les patients noirs ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous avez une toux sèche persistante,

· si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs de potassium ou des sels de potassium,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose).

Si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension :

· « un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (connu sous le nom de sartans comme le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés à un diabète.

· aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/ 10 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire),

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse »,

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

ENALAPRIL / LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg / 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsque ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg / 10 mg, comprimé pelliculé ou de l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime),

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques, ou un médicament appelé aliskiren,

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques »

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur),

· certains antidouleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or,

· certains médicaments de la toux et du rhume, médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique »,

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline), l'astémizole et la terfénadine (médicaments de l'allergie),

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie),

· rifampicine (médicament contre la tuberculose),

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),

· midazolam (médicament qui permet de dormir),

· bétabloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou qui traitent certains problèmes cardiaques),

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un antiulcéreux, qui agit contre les brûlures d’estomac).

Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre des précautions :

· si vous prenez un médicament qui agit sur les récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskiren (voir rubrique Ne prenez pas ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et Avertissements et précautions).

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI doit être pris au moins 15 minutes avant un repas,

· L'alcool peut augmenter l'effet de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI. Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg / 10 mg, comprimé pelliculé :

Effets indésirables fréquents (observé chez moins d'un patient sur 10) : toux, sensations de vertige, céphalées.

Effets indésirables peu fréquents (observé chez moins d'un patient sur 100) : modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du cou ou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.

Effets indésirables rares (observé chez moins d'un patient sur 1 000) : anémie, réactions allergiques, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10) : vision trouble.

Effets indésirables fréquents (observé chez moins d'un patient sur 10) : dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatinine dans le sang (détectée par dosage).

Effets indésirables peu fréquents (observé chez moins d'un patient sur 100) : anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation du pancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage).

Effets indésirables rares (observé chez moins d'un patient sur 1 000) : modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.

Effets indésirables très rares (observé chez moins d’un patient sur 10 000) : gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Lercanidipine

Effets indésirables rares (observé chez moins d'un patient sur 1 000) : angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.

Effets indésirables très rares (observé chez moins d'un patient sur 10 000) : douleur thoracique.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : maléate d’énalapril et chlorhydrate de lercanidipine

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril (correspondant à 15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (correspondant à 9,44 mg de lercanidipine).

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, povidone K30, bicarbonate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, jaunes, ronds et biconvexes, de 8,5 mm de diamètre.

Boîte de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.