2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’énalapril ou à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN : inhibiteur de l’enzyme de conversion (p.ex. quinapril, ramipril) ou un inhibiteur calcique (p.ex. amlodipine, diltiazem),

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angioedème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme de conversion, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire ou d’origine inconnue,

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, (il est également préférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, incluant un rétrécissement de la valve aortique du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o gêne à la poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o accident cardiaque datant de moins d’un mois,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins, ou si vous être dialysé,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous prenez des médicaments qui affectent la façon dont le médicament est éliminé de la circulation sanguine tels que :

o des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine),

o des antiviraux (ex. ritonavir),

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après transplantation pour prévenir le rejet d'organe),

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout),

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou des diarrhées récemment,

· si vous avez un régime sans sel,

· si vous avez un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale),

· si vous avez un problème hépatique,

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie),

· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé (e ) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· si vous souffrez de diabète,

· si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension :

o un inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II (connu sous le nom de sartans comme le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés à un diabète,

o aliskiren.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

· sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (comme le potassium) dans votre sang à une fréquence régulière.

Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire),

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse »,

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Informez votre médecin si vous développez une toux sèche persistante lorsque vous prenez ce médicament. Il s’agit d’un effet secondaire fréquent qui devrait disparaître à l’arrêt du traitement.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Lorsque ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE MYLAN est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN ou de l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contenant du potassium (y compris les compléments alimentaires ou substituts de sel de régime),

· médicaments appelés diurétiques épargneurs de potassium (un certain type de diurétique, p.ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride)

· autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votre organisme tels que l’héparine (utilisée pour liquéfier le sang et empêcher la formation de caillots), triméthoprime ou triméthoprime/sulfaméthoxazole (aussi appelé co-trimoxazole, médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)

· bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les problèmes cardiaques, p.ex. bisoprolol, métoprolol)

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les dérivés nitrés (p.ex. trinitrine) ou un médicament appelé aliskiren,

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions),

· estramustine ou amifostine (utilisé pour traiter certains cancers)

· médicaments utilisés pour diminuer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs p.ex. tacrolimus, mycophénolate)

· allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)

· procaïnamide (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque)

· baclofène (un relaxant musculaire)

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » (p.ex. clomipramine, lofépramine)

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes mentaux (p.ex. olanzapine, amisulpride),

· médicaments appelés corticoïdes (utilisés pour diminuer l’inflammation, p.ex. prednisolone, hydrocortisone)

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur, p.ex. ibuprofène, diclofénac, célécoxib),

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or,

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments amincissants, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » (p.ex éphédrine, phényléphrine),

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline)

· astémizole ou terfénadine (médicaments de l'allergie),

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie),

· rifampicine (médicament contre la tuberculose),

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques),

· midazolam (médicament qui permet de dormir),

· médicament pour les ulcères et les brûlures d’estomac appelé cimétidine à des doses supérieures à 800 mg par jour.

· autres médicaments pour traiter l’acidité de l’estomac ou l’indigestion

Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre des précautions si vous prenez un médicament qui agit sur les récepteurs de l’angiotensine II ou de l’aliskiren (voir rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions) ».

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN doit être pris au moins 15 minutes avant un repas,

· L'alcool peut augmenter l'effet de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN, Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter sérieusement votre consommation d'alcool.

· ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesseet fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (1^ères semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence pendant votre traitement avec ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

· Faible battement du cœur avec mains et pieds froids ou moites, peau pâle ou bleuâtre, respiration peu profonde, vertiges ou évanouissement. Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes graves de circulation

· Douleur sévère et oppression de la poitrine, qui peut s’étendre au dos et à la mâchoire, avec transpiration, essoufflement et envie de vomir. Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes cardiaques graves.

· Maux de tête soudains avec modification de la vision, de la parole ou du mouvement avec picotements ou engourdissements. Ces symptômes peuvent être les signes d’un problème grave au niveau des vaisseaux sanguin de votre cerveau.

· Douleur sévère ou gonflement au niveau de l’abdomen, s’étendant dans le dos, qui peut être le signe d’un problème grave au niveau du pancréas ou des intestins.

· Réduction de la production d’urine, avec envie de vomir, sensation de somnolence ou de confusion, gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds et essoufflement. Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes graves au rein.

· Réactions cutanées sévères provoquant une éruption étendue avec cloques, plaies ou décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Les patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises cardiaques avec le groupe de médicaments auquel la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Effets indésirables observés avec énalapril et lercanidipine en association

Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)

· Toux

· Etourdissement.

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

· maux de tête

· sensations d’étourdissement quand vous vous levez,

· sensation de tête qui tourne (vertiges),

· augmentation du rythme cardiaque ou rythme irrégulier (palpitations),

· rougeur du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur),

· baisse de la pression sanguine,

· douleur abdominale

· envie de vomir (nausées),

· rougeur de la peau,

· douleurs articulaires,

· sensation de faiblesse,

· fatigue,

· gonflement des chevilles.

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

· modifications de la formule sanguine: diminution des plaquettes sanguines (responsable de bleus ou de saignements survenant plus facilement ou plus longtemps que d’habitude), ou diminution des globules rouges (entraînant une pâleur de la peau et de la fatigue),

· nervosité (anxiété),

· gorge sèche, mal de gorge,

· indigestion, constipation

· troubles ou modifications au niveau de la langue,

· éruption cutanée, urticaire, léger gonflement des lèvres

· sensation de chaleur

· levers nocturnes pour uriner,

· production d’importantes quantités d'urine, ou fait d’uriner plus fréquemment

· incapacité ou difficulté de maintenir une érection

· augmentation des enzymes du foie ou des lipides dans le sang, observé au cours d’une analyse de sang.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Très fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)

· toux

· sensation d’étourdissement, de nausées ou de faiblesse

· vision trouble.

Effets indésirables fréquents (observé chez moins d'un patient sur 10)

· dépression,

· maux de tête, sensation de fatigue,

· douleur à la poitrine,

· modification du rythme cardiaque,

· essoufflement,

· faible tension artérielle, évanouissement

· modification du goût,

· diarrhée, douleur abdominale,

· éruption de la peau

· augmentation du taux de potassium ou de créatinine dans le sang (généralement détecté par une analyse).

Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)

· réduction du nombre de globules rouges,

· perte d’appétit

· confusion, insomnie ou somnolence,

· sensation de nervosité

· sensation de fourmillements, picotements ou d’engourdissements de la peau,

· tintement d’oreille

· nez qui coule, mal de gorge et enrouement,

· asthme,

· constipation importante, bouche sèche, indigestion, sensation nauséeuse, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère,

· augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux,

· diminution de la fonction rénale,

· crampes musculaires,

· incapacité ou difficulté de maintenir une érection,

· sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre),

· taux de protéines élevé dans les urines (déterminé par analyse),

· taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par analyse).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1000)

· difficultés respiratoires qui pourraient être provoquées par la présence de liquides dans les poumons,

· problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, ce qui pourrait entraîner : jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), fièvre, décoloration des selles, urine foncée, taux augmenté de bilirubine (déterminé par une analyse de sang),

· diminution des globules blancs, responsable d’infections plus fréquentes avec maux de gorge, fièvre et ulcères buccaux,

· ganglions gonflés,

· douleurs à la bouche, bouche gonflée,

· maladies auto-immunes,

· cauchemars ou problèmes pour dormir,

· syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse),

· tâches rouges de différentes formes sur la peau (érythème multiforme),

· décollement ou cloques au niveau de la peau (dermatite, pemphigus),

· diminution de la quantité d'urine,

· augmentation du volume des seins chez les hommes.

Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables de ces médicaments à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Maléate d'énalapril............................................................................................................ 20 mg

Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, légèrement jaunes à jaunâtres, ronds et biconvexes.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MYLAN 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.